L'utilizzo del serbatoio del sensore precamera telemetrico nella gestione dell'idrocefalo a pressione normale. Confronto dei benefici per i pazienti con serbatoio del sensore telemetrico precamera impiantato.
Utilizzo del serbatoio del sensore precamera telemetrico nella gestione dell'idrocefalo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Drenaggio lombare esterno
- Test diagnostico: puntura lombare
- Procedura: Posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 1
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 2
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 3
- Test diagnostico: Controllo di follow-up n. 4
- Test diagnostico: Lettura telemetrica della precamera
- Altro: Modifica dell'impostazione della valvola
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Králové, Repubblica Ceca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di idrocefalo comunicante
- mini-test dell'esame di stato mentale > 10 punti
- Assenza di qualsiasi lesione strutturale alla risonanza magnetica o alla TC
- Consenso informato accettato
Criteri di esclusione:
- Idrocefalo non comunicante
- Lesione strutturale alla RM o alla TC (tumore, contusione, aneurisma)
- mini-test dell'esame di stato mentale < 10 punti
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Altro tipo di demenza preesistente (m. Alzheimer, demenza vascolare)
- Intervento chirurgico di durata superiore a 120 minuti
- Perdita di sangue superiore a 500 ml
- Eventi avversi in anestesia generale: pressione arteriosa media < 60 mm Hg per più di 5 minuti, aritmia con necessità di trattamento farmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di studio "Telemetria"
Pazienti con idrocefalo diagnosticato sottoposti a intervento chirurgico (posizionamento di shunt VP) in anestesia generale.
Durante l'intervento chirurgico impiantato precamera telemetrica.
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Posizionamento del drenaggio lombare esterno per valutare la reattività della derivazione esterna del liquido cerebrospinale.
È un test di risposta al posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
Puntura lombare standardizzata in L3/4 o L4/5 nella diagnosi di idrocefalo e test di cammino di 10 metri prima e 4 ore dopo la puntura lombare.
Viene effettuato un mini-esame dello stato mentale.
Procedura chirurgica basata sull'impianto di un sottile catetere nel ventricolo laterale del cervello (posizionato attraverso un foro dal punto Kocher) e collegamento alla precamera e alla valvola (posizionata dietro l'orecchio sotto la pelle) e simile catetere sottile spinto sotto la pelle del collo, del torace e dell'addome (dove messo per via intraperitoneale).
Posizionamento telemetrico della precamera secondo la randomizzazione (www.randomization.com)
e il metodo della busta per la scelta dei pazienti.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 3 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 6 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale 9 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale un mese dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale, test del cammino di 10 metri, MMSE, autovalutazione.
Lettura non invasiva della precamera telemetrica effettuata durante ogni controllo di follow-up.
Modifica dell'impostazione della valvola in base alle condizioni effettive del paziente.
Decisione basata sullo stato clinico, sul reperto radiologico alla TC e sui valori letti dalla precamera telemetrica.
Tempistica: ogni controllo successivo.
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Gruppo di studio "Normale"
Pazienti con idrocefalo diagnosticato sottoposti a intervento chirurgico (posizionamento di shunt VP) in anestesia generale.
Durante l'intervento precamera telemetrica non impiantata.
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Posizionamento del drenaggio lombare esterno per valutare la reattività della derivazione esterna del liquido cerebrospinale.
È un test di risposta al posizionamento dello shunt ventricolo-peritoneale
Puntura lombare standardizzata in L3/4 o L4/5 nella diagnosi di idrocefalo e test di cammino di 10 metri prima e 4 ore dopo la puntura lombare.
Viene effettuato un mini-esame dello stato mentale.
Procedura chirurgica basata sull'impianto di un sottile catetere nel ventricolo laterale del cervello (posizionato attraverso un foro dal punto Kocher) e collegamento alla precamera e alla valvola (posizionata dietro l'orecchio sotto la pelle) e simile catetere sottile spinto sotto la pelle del collo, del torace e dell'addome (dove messo per via intraperitoneale).
Posizionamento telemetrico della precamera secondo la randomizzazione (www.randomization.com)
e il metodo della busta per la scelta dei pazienti.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 3 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio del mini-esame dello stato mentale 6 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale 9 mesi dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale.
I pazienti dopo il posizionamento dello shunt VP vengono valutati nell'andatura, nelle condizioni generali e nel punteggio dell'esame mini-mentale un mese dopo l'intervento.
Controllo TC cerebrale, test del cammino di 10 metri, MMSE, autovalutazione.
Modifica dell'impostazione della valvola in base alle condizioni effettive del paziente.
Decisione basata sullo stato clinico, sul reperto radiologico alla TC e sui valori letti dalla precamera telemetrica.
Tempistica: ogni controllo successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dello stato del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto tra il mini-esame dello stato mentale, il test dell'andatura (misurato camminando per 5 metri) e un'autovalutazione effettuata dal paziente tra entrambi i gruppi (precamera telemetrica impiantata rispetto a non impiantata)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei reperti radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto delle dimensioni dei ventricoli cerebrali all'esame TC cerebrale alla fine del follow-up tra i due gruppi
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1 anno
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Confronto nel numero di impostazioni della valvola
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto nel numero di impostazioni della valvola tra i due gruppi
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1 anno
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Confronto delle differenze nelle impostazioni delle valvole
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto della differenza nelle impostazioni della valvola: tra la pressione impostata al momento dell'impianto e alla fine del follow-up
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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