Zastosowanie telemetrycznego zbiornika czujnika komory wstępnej w leczeniu wodogłowia normalnego ciśnienia. Porównanie korzyści dla pacjentów z wszczepionym zbiornikiem czujnika telemetrycznego w komorze wstępnej.
Zastosowanie telemetrycznego zbiornika czujnika komory wstępnej w leczeniu wodogłowia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Zewnętrzny drenaż lędźwiowy
- Test diagnostyczny: nakłucie lędźwiowe
- Procedura: Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej
- Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 1
- Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 2
- Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 3
- Test diagnostyczny: Kontrola następcza nr 4
- Test diagnostyczny: Telemetryczny odczyt komory wstępnej
- Inny: Zmiana ustawienia zaworu
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Republika Czeska, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wodogłowiem komunikującym
- test mini-stanu psychicznego > 10 punktów
- Brak jakichkolwiek zmian strukturalnych w MRI lub CT
- Zaakceptowano Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wodogłowie niekomunikujące
- Uszkodzenie strukturalne w badaniu MRI lub CT (guz, stłuczenie, tętniak)
- test badania mini-stanu psychicznego < 10 pkt
- Długość życia krótsza niż 1 rok
- Istniejący wcześniej inny rodzaj demencji (m.in. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe)
- Operacja trwająca ponad 120 minut
- Utrata krwi większa niż 500 ml
- Działania niepożądane podczas znieczulenia ogólnego: średnie ciśnienie tętnicze < 60 mm Hg przez ponad 5 minut, arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza „Telemetria”
Pacjenci ze zdiagnozowanym wodogłowiem poddawani operacji (wszczepienie zastawki VP) w znieczuleniu ogólnym.
Podczas operacji telemetryczny implant komory wstępnej.
|
Umieszczenie zewnętrznego drenażu lędźwiowego w celu oceny wrażliwości zewnętrznego pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jest to badanie wrażliwości na założenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Standaryzowane nakłucie lędźwiowe w odcinku L3/4 lub L4/5 w diagnostyce wodogłowia oraz próba chodu na 10 metrów przed i 4 godziny po nakłuciu lędźwiowym.
Przeprowadzane jest mini badanie stanu psychicznego.
Zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego cewnika do bocznej komory mózgu (umieszczonego przez dziurkę od punktu Kochera) i połączeniu z komorą wstępną i zastawką (umieszczoną za uchem pod skórą) oraz podobnego cienkiego cewnika wepchniętego pod skórę szyi, klatki piersiowej i brzucha (gdzie umieścić dootrzewnowo).
Telemetryczne umiejscowienie komory wstępnej zgodnie z randomizacją (www.randomization.com)
oraz kopertowy sposób doboru pacjentów.
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 3 miesiącach od operacji.
Kontrola CT mózgu.
Pacjenci po założeniu zastawki VP oceniani są pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 6 miesiącach od operacji.
Kontrola CT mózgu.
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 9 miesiącach od operacji.
Kontrola CT mózgu.
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po miesiącu od zabiegu.
Kontrola CT mózgu, test marszu na 10 metrów, MMSE, samoocena.
Bezinwazyjny odczyt telemetrycznej komory wstępnej dokonywany podczas każdej kontroli kontrolnej.
Zmiana ustawienia zaworu w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Decyzja oparta na stanie klinicznym, wynikach badań radiologicznych z tomografii komputerowej i wartościach odczytanych z telemetrycznej komory wstępnej.
Timing – każda kolejna kontrola.
|
|
Grupa badawcza „Normalna”
Pacjenci ze zdiagnozowanym wodogłowiem poddawani operacji (wszczepienie zastawki VP) w znieczuleniu ogólnym.
Podczas operacji telemetryczna komora wstępna nie jest wszczepiana.
|
Umieszczenie zewnętrznego drenażu lędźwiowego w celu oceny wrażliwości zewnętrznego pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jest to badanie wrażliwości na założenie zastawki komorowo-otrzewnowej
Standaryzowane nakłucie lędźwiowe w odcinku L3/4 lub L4/5 w diagnostyce wodogłowia oraz próba chodu na 10 metrów przed i 4 godziny po nakłuciu lędźwiowym.
Przeprowadzane jest mini badanie stanu psychicznego.
Zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego cewnika do bocznej komory mózgu (umieszczonego przez dziurkę od punktu Kochera) i połączeniu z komorą wstępną i zastawką (umieszczoną za uchem pod skórą) oraz podobnego cienkiego cewnika wepchniętego pod skórę szyi, klatki piersiowej i brzucha (gdzie umieścić dootrzewnowo).
Telemetryczne umiejscowienie komory wstępnej zgodnie z randomizacją (www.randomization.com)
oraz kopertowy sposób doboru pacjentów.
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 3 miesiącach od operacji.
Kontrola CT mózgu.
Pacjenci po założeniu zastawki VP oceniani są pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 6 miesiącach od operacji.
Kontrola CT mózgu.
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani pod względem chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po 9 miesiącach od operacji.
Kontrola CT mózgu.
Pacjenci po założeniu zastawki VP są oceniani w zakresie chodu, stanu ogólnego i mini-stanu psychicznego po miesiącu od zabiegu.
Kontrola CT mózgu, test marszu na 10 metrów, MMSE, samoocena.
Zmiana ustawienia zaworu w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Decyzja oparta na stanie klinicznym, wynikach badań radiologicznych z tomografii komputerowej i wartościach odczytanych z telemetrycznej komory wstępnej.
Timing – każda kolejna kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stanu pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie badania mini-stanu psychicznego, testu chodu (mierzonego w marszu na dystansie 5 metrów) oraz samooceny pacjenta w obu grupach (komora telemetryczna z wszczepioną i nieimplantowaną komorą wstępną)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie wielkości komór mózgowych w badaniu CT mózgu na koniec obserwacji pomiędzy obiema grupami
|
1 rok
|
|
Porównanie liczby nastaw zaworów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie liczby nastaw zaworów w obu grupach
|
1 rok
|
|
Porównanie różnic w ustawieniach zaworów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie różnicy w ustawieniach zastawek – pomiędzy ciśnieniem ustawionym w momencie implantacji i na koniec wizyty kontrolnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC00003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .