Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​telemetrisk forkammersensorreservoir til behandling af normaltrykshydrocephalus. Sammenligning af fordele for patienter med implanteret telemetrisk forkammersensorreservoir.

22. januar 2025 opdateret af: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Brug af telemetrisk forkammersensorreservoir til behandling af hydrocephalus

Normaltrykshydrocephalus (NPH) er en årsag til demens, der kan forebygges og behandles. Men som en nosologisk enhed er den betydeligt underdiagnosticeret, og den bliver ofte fejlagtigt klassificeret som presenil eller senil demens uden yderligere undersøgelse. Løbende ledelse er afgørende, idet den i øjeblikket hovedsageligt er afhængig af indirekte metoder - kliniske og billeddiagnostiske. Telemetri tilbyder en onlinemetode i realtid til at vurdere det faktiske cerebrospinalvæsketryk, som er afgørende for patientbehandlingen. Telemetri giver mulighed for at skræddersy behandlingen til den enkelte patient. Dette projekt er planlagt som et pilotstudie før et mere omfattende forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Normaltrykshydrocephalus (NPH) er en årsag til demens, der kan forebygges og behandles. Men som en nosologisk enhed er den betydeligt underdiagnosticeret, og den bliver ofte fejlagtigt klassificeret som presenil eller senil demens uden yderligere undersøgelse. Diagnosticering af NPH er ikke ligetil; den er baseret på en række undersøgelser, hvis resultater afgør, om patienten er en responder og derfor en kandidat til shuntoperation (implantation af en ventriculoperitoneal shunt). Den medicinske litteratur identificerer yderligere kriterier, der forudsiger, om implantationen af ​​shunten vil have en god eller dårlig effekt. Behandling fra et neurokirurgisk perspektiv slutter dog ikke der. Løbende ledelse er afgørende, idet den i øjeblikket hovedsageligt er afhængig af indirekte metoder - kliniske og billeddiagnostiske. Telemetri tilbyder en onlinemetode i realtid til at vurdere det faktiske cerebrospinalvæsketryk, som er afgørende for patientbehandlingen. Telemetri giver mulighed for at skræddersy behandlingen til den enkelte patient. Dette projekt er planlagt som et pilotstudie før et mere omfattende forskningsprojekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udvalgt ud fra inklusionskriterier, med kommunikerende hydrocephalus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret kommunikerende hydrocephalus
  • mini-mental tilstandsprøve > 10 point
  • Fravær af strukturel læsion på MR eller CT
  • Accepteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kommunikerende hydrocephalus
  • Strukturel læsion på MR eller CT (tumor, kontusion, aneurisme)
  • mini-mental tilstand eksamen test < 10 point
  • Forventet levetid kortere end 1 år
  • Eksisterende anden type demens (m. Alzheimer, vaskulær demens)
  • Operation, der varer mere end 120 minutter
  • Blodtab mere end 500 ml
  • Bivirkninger under generel anæstesi: gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mm Hg mere end 5 minutter, arytmi med behov for farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe "Telemetri"
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus under operation (VP-shuntplacering) i generel anæstesi. Under operationen telemetrisk forkammerimplantat.
Diagnostisk test: Ekstern lumbal dræning
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ​​ekstern afledning af cerebrospinalvæske. Det er en test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Diagnostisk test: lændepunktur
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 ved diagnose hydrocephalus og 10-meter-gangtest før og 4 timer efter lumbalpunktur. Mini-mental tilstandsundersøgelse udføres.
Procedure: Ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Kirurgisk procedure baseret på implantation af et tyndt kateter i hjernens laterale ventrikel (placeret gennem et burrhole fra Kocher-punktet) og forbindelse til forkammer og ventil (placeret bag øret under huden) og lignende tyndt kateter skubbet ind under huden på hals, bryst og mave (hvor sat intraperitonealt). Telemetrisk forkammerplacering i henhold til randomiseringen (www.randomization.com) og kuvertmetoden til valg af patienter.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #1
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 3 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #2
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 6 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #3
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 9 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #4
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore en måned efter operationen. Hjerne-CT-kontrol, 10-meter-gangtest, MMSE, selvevaluering.
Diagnostisk test: Telemetrisk forkammeraflæsning
Ikke-invasiv aflæsning af telemetrisk forkammer foretaget under hver opfølgningskontrol.
Andet: Ændring af ventilindstilling
Ændring af ventilindstillingen i henhold til patientens faktiske tilstand. Beslutning baseret på klinisk tilstand, radiologisk fund på CT og værdier aflæst fra telemetrisk forkammer. Timing - hver opfølgende kontrol.
Studiegruppe "Normal"
Patienter med diagnosticeret hydrocephalus under operation (VP-shuntplacering) i generel anæstesi. Under operationen telemetrisk forkammer ikke implanteret.
Diagnostisk test: Ekstern lumbal dræning
Ekstern lumbal drænplacering til vurdering af responsiviteten af ​​ekstern afledning af cerebrospinalvæske. Det er en test af respons på ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Diagnostisk test: lændepunktur
Standardiseret lumbalpunktur i L3/4 eller L4/5 ved diagnose hydrocephalus og 10-meter-gangtest før og 4 timer efter lumbalpunktur. Mini-mental tilstandsundersøgelse udføres.
Procedure: Ventrikulo-peritoneal shuntplacering
Kirurgisk procedure baseret på implantation af et tyndt kateter i hjernens laterale ventrikel (placeret gennem et burrhole fra Kocher-punktet) og forbindelse til forkammer og ventil (placeret bag øret under huden) og lignende tyndt kateter skubbet ind under huden på hals, bryst og mave (hvor sat intraperitonealt). Telemetrisk forkammerplacering i henhold til randomiseringen (www.randomization.com) og kuvertmetoden til valg af patienter.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #1
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 3 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #2
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 6 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #3
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore 9 måneder efter operationen. CT-kontrol af hjernen.
Diagnostisk test: Opfølgningskontrol #4
Patienter efter VP-shuntplacering vurderes i gang, almentilstand og mini-mental tilstandsundersøgelsesscore en måned efter operationen. Hjerne-CT-kontrol, 10-meter-gangtest, MMSE, selvevaluering.
Andet: Ændring af ventilindstilling
Ændring af ventilindstillingen i henhold til patientens faktiske tilstand. Beslutning baseret på klinisk tilstand, radiologisk fund på CT og værdier aflæst fra telemetrisk forkammer. Timing - hver opfølgende kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientens tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af mini-mental tilstandsundersøgelse, gang (målt ved 5-meter-gang) test en selvevaluering foretaget af patienten mellem begge grupper (telemetrisk forkammer impanteret versus ikke implanteret)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning i radiologiske fund
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af størrelsen af ​​hjerneventrikler ved hjerne-CT-undersøgelse ved afslutningen af ​​opfølgningen mellem begge grupper
1 år
Sammenligning i antal af ventilindstillinger
Tidsramme: 1 år
Sammenligning i antal af ventilindstillinger mellem begge grupper
1 år
Sammenligning af forskel i ventilindstillinger
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af forskel i ventilindstillinger - mellem tryk indstillet på tidspunktet for implantation og ved slutningen af ​​opfølgningen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Hradec Kralove

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC00003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger