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Die Verwendung des telemetrischen Vorkammer-Sensorreservoirs bei der Behandlung von Normaldruckhydrozephalus. Vergleich des Nutzens für Patienten mit implantiertem telemetrischem Vorkammer-Sensorreservoir.

22. Januar 2025 aktualisiert von: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Verwendung des telemetrischen Vorkammer-Sensorreservoirs bei der Behandlung von Hydrozephalus

Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist eine vermeidbare und behandelbare Ursache für Demenz. Als nosologische Entität wird sie jedoch deutlich unterdiagnostiziert und oft ohne weitere Untersuchung fälschlicherweise als präsenile oder senile Demenz klassifiziert. Eine kontinuierliche Behandlung ist von entscheidender Bedeutung und stützt sich derzeit hauptsächlich auf indirekte Methoden – klinisch und bildgebend. Telemetrie bietet eine Echtzeit-Online-Methode zur Beurteilung des tatsächlichen Liquordrucks, der für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Telemetrie ermöglicht eine auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Behandlung. Dieses Projekt ist als Pilotstudie vor einem umfangreicheren Forschungsprojekt geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist eine vermeidbare und behandelbare Ursache für Demenz. Als nosologische Entität wird sie jedoch deutlich unterdiagnostiziert und oft ohne weitere Untersuchung fälschlicherweise als präsenile oder senile Demenz klassifiziert. Die Diagnose von NPH ist nicht einfach; Es basiert auf einer Reihe von Untersuchungen, deren Ergebnisse bestimmen, ob der Patient auf die Operation anspricht und daher für eine Shunt-Operation (Implantation eines ventrikuloperitonealen Shunts) in Frage kommt. In der medizinischen Literatur werden weitere Kriterien identifiziert, die vorhersagen, ob die Implantation des Shunts eine gute oder schlechte Wirkung haben wird. Damit ist die Behandlung aus neurochirurgischer Sicht jedoch noch nicht abgeschlossen. Eine kontinuierliche Behandlung ist von entscheidender Bedeutung und stützt sich derzeit hauptsächlich auf indirekte Methoden – klinisch und bildgebend. Telemetrie bietet eine Echtzeit-Online-Methode zur Beurteilung des tatsächlichen Liquordrucks, der für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Telemetrie ermöglicht eine auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Behandlung. Dieses Projekt ist als Pilotstudie vor einem umfangreicheren Forschungsprojekt geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf Einschlusskriterien ausgewählte Patienten mit kommunizierendem Hydrozephalus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem kommunizierendem Hydrozephalus
  • Mini-Mental-Staatsexamenstest > 10 Punkte
  • Fehlen jeglicher struktureller Läsion im MRT oder CT
  • Akzeptierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kommunizierender Hydrozephalus
  • Strukturläsion im MRT oder CT (Tumor, Prellung, Aneurysma)
  • Mini-Mental-State-Examenstest < 10 Punkte
  • Lebenserwartung kürzer als 1 Jahr
  • Vorbestehende andere Demenzform (m. Alzheimer, vaskuläre Demenz)
  • Die Operation dauert mehr als 120 Minuten
  • Blutverlust mehr als 500 ml
  • Unerwünschte Ereignisse während der Vollnarkose: mittlerer arterieller Druck < 60 mm Hg über mehr als 5 Minuten, Herzrhythmusstörungen mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe „Telemetrie“
Patienten mit diagnostiziertem Hydrozephalus, die sich einer Operation (VP-Shunt-Platzierung) unter Vollnarkose unterziehen. Während der Operation wird eine telemetrische Vorkammer implantiert.
Diagnosetest: Externe Lumbaldrainage
Platzierung der externen Lumbaldrainage zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der externen Ableitung von Liquor. Dabei handelt es sich um einen Test der Reaktionsfähigkeit auf die Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Standardisierte Lumbalpunktion in L3/4 oder L4/5 zur Diagnose eines Hydrozephalus und 10-Meter-Gehtest vor und 4 Stunden nach der Lumbalpunktion. Die Mini-Psychiatrieprüfung wird durchgeführt.
Verfahren: Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Chirurgischer Eingriff, der auf der Implantation eines dünnen Katheters in den Seitenventrikel des Gehirns (durch ein Bohrloch vom Kocher-Punkt platziert) und der Verbindung mit der Vorkammer und Klappe (hinter dem Ohr unter der Haut platziert) und einem ähnlichen dünnen Katheter basiert, der unter die Haut von Hals, Brust und Bauch geschoben wird (wo intraperitoneal verabreicht). Telemetrische Vorkammerplatzierung gemäß der Randomisierung (www.randomization.com) und die Umschlagmethode der Patientenauswahl.
Diagnosetest: Nachkontrolle Nr. 1
Bei Patienten nach Platzierung des VP-Shunts werden 3 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #2
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 6 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #3
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 9 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #4
Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden einen Monat nach der Operation auf Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung untersucht. Gehirn-CT-Kontrolle, 10-Meter-Gehtest, MMSE, Selbsteinschätzung.
Diagnosetest: Telemetrische Vorkammerablesung
Nicht-invasive Messung der telemetrischen Vorkammer bei jeder Nachkontrolle.
Sonstiges: Änderung der Ventileinstellung
Änderung der Ventileinstellung entsprechend dem tatsächlichen Zustand des Patienten. Die Entscheidung basiert auf dem klinischen Zustand, dem radiologischen Befund im CT und den aus der telemetrischen Vorkammer abgelesenen Werten. Timing – jede Nachkontrolle.
Lerngruppe „Normal“
Patienten mit diagnostiziertem Hydrozephalus, die sich einer Operation (VP-Shunt-Platzierung) unter Vollnarkose unterziehen. Während der Operation wurde die telemetrische Vorkammer nicht implantiert.
Diagnosetest: Externe Lumbaldrainage
Platzierung der externen Lumbaldrainage zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit der externen Ableitung von Liquor. Dabei handelt es sich um einen Test der Reaktionsfähigkeit auf die Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Diagnosetest: Lumbalpunktion
Standardisierte Lumbalpunktion in L3/4 oder L4/5 zur Diagnose eines Hydrozephalus und 10-Meter-Gehtest vor und 4 Stunden nach der Lumbalpunktion. Die Mini-Psychiatrieprüfung wird durchgeführt.
Verfahren: Platzierung eines ventrikulo-peritonealen Shunts
Chirurgischer Eingriff, der auf der Implantation eines dünnen Katheters in den Seitenventrikel des Gehirns (durch ein Bohrloch vom Kocher-Punkt platziert) und der Verbindung mit der Vorkammer und Klappe (hinter dem Ohr unter der Haut platziert) und einem ähnlichen dünnen Katheter basiert, der unter die Haut von Hals, Brust und Bauch geschoben wird (wo intraperitoneal verabreicht). Telemetrische Vorkammerplatzierung gemäß der Randomisierung (www.randomization.com) und die Umschlagmethode der Patientenauswahl.
Diagnosetest: Nachkontrolle Nr. 1
Bei Patienten nach Platzierung des VP-Shunts werden 3 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #2
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 6 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #3
Bei Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden 9 Monate nach der Operation Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung beurteilt. Gehirn-CT-Kontrolle.
Diagnosetest: Nachkontrolle #4
Patienten nach der Platzierung eines VP-Shunts werden einen Monat nach der Operation auf Gang, Allgemeinzustand und das Ergebnis der Mini-Mental-State-Untersuchung untersucht. Gehirn-CT-Kontrolle, 10-Meter-Gehtest, MMSE, Selbsteinschätzung.
Sonstiges: Änderung der Ventileinstellung
Änderung der Ventileinstellung entsprechend dem tatsächlichen Zustand des Patienten. Die Entscheidung basiert auf dem klinischen Zustand, dem radiologischen Befund im CT und den aus der telemetrischen Vorkammer abgelesenen Werten. Timing – jede Nachkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Zustands des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Mini-Geisteszustandsuntersuchung, des Gangtests (gemessen durch 5-Meter-Gehen), einer Selbsteinschätzung des Patienten beider Gruppen (telemetrische Vorkammer implantiert versus nicht implantiert)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der radiologischen Befunde
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Größe der Gehirnventrikel bei der Gehirn-CT-Untersuchung am Ende der Nachbeobachtung zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Ventileinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Anzahl der Ventileinstellungen zwischen beiden Gruppen
1 Jahr
Vergleich der Unterschiede in den Ventileinstellungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Unterschiede in den Ventileinstellungen – zwischen dem zum Zeitpunkt der Implantation eingestellten Druck und dem am Ende der Nachuntersuchung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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