Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití telemetrického předkomorového senzorového rezervoáru při léčbě normálního tlakového hydrocefalu. Srovnání přínosů pro pacienty s implantovaným telemetrickým předkomorovým senzorovým rezervoárem.

22. ledna 2025 aktualizováno: Miroslav Cihlo, University Hospital Hradec Kralove

Využití telemetrického předkomorového senzorového rezervoáru při léčbě hydrocefalu

Normální tlak hydrocefalus (NPH) je preventabilní a léčitelná příčina demence. Jako nozologická jednotka je však výrazně poddiagnostikována, často je bez dalšího zkoumání mylně klasifikována jako presenilní nebo stařecká demence. Rozhodující je průběžný management, který v současnosti spoléhá hlavně na nepřímé metody – klinické a založené na zobrazování. Telemetrie nabízí online metodu v reálném čase pro hodnocení aktuálních tlaků mozkomíšního moku, které jsou klíčové pro léčbu pacienta. Telemetrie umožňuje přizpůsobit léčbu individuálnímu pacientovi. Tento projekt je plánován jako pilotní studie před rozsáhlejším výzkumným projektem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Normální tlak hydrocefalus (NPH) je preventabilní a léčitelná příčina demence. Jako nozologická jednotka je však výrazně poddiagnostikována, často je bez dalšího zkoumání mylně klasifikována jako presenilní nebo stařecká demence. Diagnostika NPH není jednoduchá; vychází z řady vyšetření, jejichž výsledky určují, zda je pacient respondérem, a tedy kandidátem na operaci shuntu (implantace ventrikuloperitoneálního shuntu). Lékařská literatura uvádí další kritéria, která předpovídají, zda bude mít implantace zkratu dobrý nebo špatný účinek. Tím však léčba z neurochirurgického hlediska nekončí. Rozhodující je průběžný management, který v současnosti spoléhá hlavně na nepřímé metody – klinické a založené na zobrazování. Telemetrie nabízí online metodu v reálném čase pro hodnocení aktuálních tlaků mozkomíšního moku, které jsou klíčové pro léčbu pacienta. Telemetrie umožňuje přizpůsobit léčbu individuálnímu pacientovi. Tento projekt je plánován jako pilotní studie před rozsáhlejším výzkumným projektem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní na základě kritérií pro zařazení, s komunikujícím hydrocefalem

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnostikovaným komunikujícím hydrocefalem
  • test státní mini-mentální zkoušky > 10 bodů
  • Absence jakékoli strukturální léze na MRI nebo CT
  • Přijat Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunikující hydrocefalus
  • Strukturální léze na MRI nebo CT (nádor, kontuze, aneuryzma)
  • test státní mini-mentální zkoušky < 10 bodů
  • Předpokládaná délka života kratší než 1 rok
  • Preexistující jiný typ demence (m. Alzheimerova choroba, vaskulární demence)
  • Operace trvající více než 120 minut
  • Ztráta krve více než 500 ml
  • Nežádoucí účinky při celkové anestezii: průměrný arteriální tlak < 60 mm Hg déle než 5 minut, arytmie s nutností farmakologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina "Telemetrika"
Pacienti s diagnostikovaným hydrocefalem podstupující operaci (zavedení VP shuntu) v celkové anestezii. Během operace telemetrická předkomorová implantace.
Diagnostický test: Vnější bederní drenáž
Umístění externí lumbální drenáže pro posouzení citlivosti externí derivace mozkomíšního moku. Je to test citlivosti na umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Diagnostický test: lumbální punkce
Standardizovaná lumbální punkce v L3/4 nebo L4/5 v diagnostice hydrocefalu a 10metrový test chůze před a 4 hodiny po lumbální punkci. Probíhá státní mini-mentální zkouška.
Postup: Umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Chirurgický postup založený na implantaci tenkého katétru do laterální komory mozku (umístěného otvorem z Kocherova bodu) a napojení na předkomoru a chlopeň (umístěnou za uchem pod kůží) a podobný tenký katétr zasunutý pod kůži krku, hrudníku a břicha (kde intraperitoneálně). Telemetrické umístění předkomory podle randomizace (www.randomization.com) a obálková metoda výběru pacientů.
Diagnostický test: Následná kontrola #1
U pacientů po zavedení VP shuntu je 3 měsíce po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #2
U pacientů po zavedení VP shuntu je 6 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #3
U pacientů po zavedení VP shuntu je 9 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #4
U pacientů po zavedení VP shuntu je měsíc po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku, test chůze na 10 metrů, MMSE, sebehodnocení.
Diagnostický test: Telemetrické předkomorové čtení
Neinvazivní čtení telemetrické předkomory prováděné při každé následné kontrole.
Jiný: Změna nastavení ventilu
Změna nastavení ventilu podle aktuálního stavu pacienta. Rozhodnutí na základě klinického stavu, radiologického nálezu na CT a hodnot odečtených z telemetrické předkomory. Časování – každá následná kontrola.
Studijní skupina "Normální"
Pacienti s diagnostikovaným hydrocefalem podstupující operaci (zavedení VP shuntu) v celkové anestezii. Během operace telemetrická předkomora není implantována.
Diagnostický test: Vnější bederní drenáž
Umístění externí lumbální drenáže pro posouzení citlivosti externí derivace mozkomíšního moku. Je to test citlivosti na umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Diagnostický test: lumbální punkce
Standardizovaná lumbální punkce v L3/4 nebo L4/5 v diagnostice hydrocefalu a 10metrový test chůze před a 4 hodiny po lumbální punkci. Probíhá státní mini-mentální zkouška.
Postup: Umístění ventrikulo-peritoneálního zkratu
Chirurgický postup založený na implantaci tenkého katétru do laterální komory mozku (umístěného otvorem z Kocherova bodu) a napojení na předkomoru a chlopeň (umístěnou za uchem pod kůží) a podobný tenký katétr zasunutý pod kůži krku, hrudníku a břicha (kde intraperitoneálně). Telemetrické umístění předkomory podle randomizace (www.randomization.com) a obálková metoda výběru pacientů.
Diagnostický test: Následná kontrola #1
U pacientů po zavedení VP shuntu je 3 měsíce po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #2
U pacientů po zavedení VP shuntu je 6 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #3
U pacientů po zavedení VP shuntu je 9 měsíců po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre mini-mental state. Kontrola CT mozku.
Diagnostický test: Následná kontrola #4
U pacientů po zavedení VP shuntu je měsíc po operaci hodnocena chůze, celkový stav a skóre minipsychologického vyšetření. Kontrola CT mozku, test chůze na 10 metrů, MMSE, sebehodnocení.
Jiný: Změna nastavení ventilu
Změna nastavení ventilu podle aktuálního stavu pacienta. Rozhodnutí na základě klinického stavu, radiologického nálezu na CT a hodnot odečtených z telemetrické předkomory. Časování – každá následná kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání stavu pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání minipsychologického vyšetření, test chůze (měřeno 5metrovou chůzí) a sebehodnocení provedené pacientem mezi oběma skupinami (telemetrická předkomorová implantovaná versus neimplantovaná)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání v radiologických nálezech
Časové okno: 1 rok
Porovnání velikosti mozkových komor na CT vyšetření mozku na konci sledování mezi oběma skupinami
1 rok
Porovnání v počtu nastavení ventilů
Časové okno: 1 rok
Porovnání počtu nastavení ventilů mezi oběma skupinami
1 rok
Porovnání rozdílu v nastavení ventilů
Časové okno: 1 rok
Porovnání rozdílu v nastavení chlopně - mezi tlakem nastaveným v době implantace a na konci sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Hradec Kralove

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miroslav Cihlo, M.D., University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC00003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení