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건강한 참가자를 대상으로 MLS101의 다중 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2025년 6월 9일 업데이트: MycoMedica Life Sciences PBC

건강한 참가자를 대상으로 MLS101(Psilocybin) 다중 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

MLS101은 신경학적 및 정신적 질환을 치료하기 위해 투여할 수 있는 저용량 실로시빈으로 개발되고 있습니다.

이 임상 시험의 목적은 MLS101이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 평가하는 것입니다. MLS101이 신체에 어떻게 분포되고 제거되는지 확인합니다(약동학). 건강한 성인 참가자를 대상으로 MLS101의 환각 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최근 몇 년 동안 고용량 실로시빈은 많은 정신 질환에서 잠재적인 치료 효과로 주목을 받았지만 저용량 실로시빈 용량에 대한 기존 임상 데이터는 제한적입니다.

마이크로도즈는 일반적으로 정상적인 일상 기능을 방해하는 심오한 감각 및 인지 효과가 없는 것으로 간주되지만 소수의 전향적 연구만이 마이크로도즈 및/또는 저용량을 통제된 방식으로 평가했습니다.

실로시빈 미세 투여의 치료적 사용에 대한 기초 연구로서, 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 전향적이고 통제된 다중 투여 요법을 사용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 감각 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성. 이 임상시험에는 표준 피임법이 필요합니다.
  2. 이전(이력) 또는 현재(진행 중인) 의학적 및 정신과적 선별 평가를 기반으로 연구자의 의견으로 건강함.
  3. 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 평가에서 임상적으로 중요한 결과가 없는 참가자.
  4. 체질량지수(BMI)는 18~32kg/m2 범위 내입니다.
  5. 정상적인 혈압.
  6. 승인된 연구 프로토콜에 따른 요구 사항 및 제한 사항을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 이내에 실로시빈에 대한 사전 노출이 있는 것으로 알려졌습니다.
  2. 이전(의 병력) 또는 현재(진행 중인) 진단, 또는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병이 있는 1급 친척.
  3. 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
  4. 비정상적이고 임상적으로 중요한 심전도.
  5. 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 장애의 병력 또는 존재.
  6. CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 약물 사용.
  7. 세로토닌 활성이 있는 약물의 사용.
  8. 실로시빈 또는 관련 화합물에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.
  9. 지난 1년간 약물 또는 알코올 남용 장애 병력.
  10. 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 간주하는 참가자 또는 임상시험용 의약품의 안전성, 내약성 또는 PK 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 상태가 있는 경우 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: MLS101
MLS101 캡슐은 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 실로시빈
유효성분인 실로시빈을 함유한 캡슐
다른 이름들:
  • MLS101
위약 비교기: 위약
활성 치료 매칭 캡슐은 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
활성 성분이 포함되지 않은 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 심각성
기간: 스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
신체 검사, 안전 실험실 테스트, ECG
스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 임상적으로 중요한 변화가 발생합니다.
기간: 스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)
C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)는 간단한 설문지입니다. 스크리닝 후 C-SSRS에서 자살 충동에 대한 긍정적인 결과가 있는 경우(참가자가 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됨), 참가자는 조사관 또는 조사자에 의해 평가됩니다. 연구를 계속하기 위한 의학적으로 자격을 갖춘 부시험자. 자살 생각 또는 행동(C-SSRS의 10가지 자살 생각 및 행동 질문(C-SSRS의 범주 1-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답)이 있는 참가자는 연구 기간 중 언제라도 참여에서 제외됩니다. 연구. 참가자가 연구 중에 자살 충동을 느끼는 경우, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자는 참가자에게 적절한 치료를 제공해야 합니다.
스크리닝(-28일)부터 연구 방문 종료(코호트 1: 15일; 코호트 2: 23일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MLS101의 약동학: 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
혈액 샘플 수집
투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
MLS101의 약동학: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
혈액 샘플 수집
투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
MLS101의 약동학: Cmax(Tmax) 발생에 해당하는 시간
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
혈액 샘플 수집
투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
MLS101의 약동학: 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
혈액 샘플 수집
투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
MLS101의 약동학: 경구 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
혈액 샘플 수집
투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
MLS101의 약동학: 말기 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
혈액 샘플 수집
투여 전 1일 ~ 8일, 투여 후 1일 ~ 9일(코호트 1); 투여 전 1일 ~ 16일, 투여 후 1일 ~ 17일(코호트 2)
MLS101의 감각 효과
기간: 1일차 내지 8일차 투여 전 및 투여 후(코호트 1); 1일차 ~ 16일차 투여 전 및 투여 후(코호트 2)
검증된 설문지를 사용하여 MLS101의 명목 감각 역치 용량을 식별합니다. 명목 감각 역치 용량은 임상적으로 유의미한 감각 효과가 없고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 참가자의 능력을 방해하지 않는 연구된 최고 용량으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 감각 효과가 있음을 나타냅니다.
1일차 내지 8일차 투여 전 및 투여 후(코호트 1); 1일차 ~ 16일차 투여 전 및 투여 후(코호트 2)
인지 기능: 숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
응시자의 점수는 할당된 시간 내에 완료한 올바른 기호 대 숫자 일치 수입니다.
투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
인지 기능: 스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
참가자들은 가능한 한 빨리 단어와 색상 표를 읽습니다.
투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
인지 기능: 트레일 만들기 테스트 A(TMT-A)
기간: 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)
참가자는 가능한 한 빠르게 원 안의 숫자를 오름차순 패턴(즉, 숫자 순서 1-2-3 등)으로 연결하는 선을 그립니다. 점수는 참가자가 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
투여 전(-1일), 1일, 4일 및 8일(코호트 1); 투여 전(-1일), 1일, 4일 및 16일(코호트 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MycoMedica Life Sciences PBC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24-MLS101-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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