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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer MLS101-Dosen bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2025 aktualisiert von: MycoMedica Life Sciences PBC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von MLS101 (Psilocybin) bei gesunden Teilnehmern

MLS101 wird als niedrig dosiertes Psilocybin entwickelt, das zur Behandlung neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen verabreicht werden kann.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und verträglich MLS101 ist; um zu sehen, wie MLS101 vom Körper verteilt und ausgeschieden wird (Pharmakokinetik); und um die psychedelischen Wirkungen von MLS101 bei gesunden, erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat hochdosiertes Psilocybin aufgrund seines potenziellen therapeutischen Nutzens bei vielen psychiatrischen Erkrankungen an Aufmerksamkeit gewonnen, allerdings sind die vorhandenen klinischen Daten für niedrige Psilocybin-Dosen begrenzt.

Unter Mikrodosen versteht man im Allgemeinen solche, die keine tiefgreifenden sensorischen und kognitiven Wirkungen haben, die das normale Funktionieren im Alltag beeinträchtigen würden. Allerdings haben nur wenige prospektive Studien Mikrodosen und/oder niedrige Dosen auf kontrollierte Weise untersucht.

Als grundlegende Studie zum therapeutischen Einsatz von Psilocybin-Mikrodosen wird diese Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und sensorischen Wirkungen anhand eines prospektiven, kontrollierten Mehrfachdosisschemas bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Für diese klinische Studie sind Standard-Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
  2. Gesund, nach Meinung des Prüfarztes, basierend auf früheren (Anamnese) oder aktuellen (laufenden) medizinischen und psychiatrischen Screening-Bewertungen.
  3. Teilnehmer ohne klinisch bedeutsame Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung.
  4. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
  5. Normaler Blutdruck.
  6. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Anforderungen und Einschränkungen gemäß dem genehmigten Studienprotokoll enthält.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige bekannte Psilocybin-Exposition innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Frühere (Vorgeschichte) oder aktuelle (laufende) Diagnose oder Verwandte ersten Grades mit klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  4. Abnormales und klinisch signifikantes EKG.
  5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer neurodegenerativen Erkrankung wie der Alzheimer-Krankheit oder der Parkinson-Krankheit.
  6. Einnahme von Medikamenten, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
  7. Einnahme von Medikamenten mit serotonerger Wirkung.
  8. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf Psilocybin oder verwandte Verbindungen.
  9. Vorgeschichte einer Substanz- oder Alkoholmissbrauchsstörung im letzten Jahr.
  10. Teilnehmer, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet wird; oder an einer Erkrankung leidet, die die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde; oder nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MLS101
MLS101-Kapsel(n), einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Psilocybin
Kapsel mit dem Wirkstoff Psilocybin
Andere Namen:
  • MLS101
Placebo-Komparator: Placebo
Zur aktiven Behandlung passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schwere und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Screening (Tag -28) bis zum Ende des Studienbesuchs (Kohorte 1: Tag 15; Kohorte 2: Tag 23)
Körperliche Untersuchungen, Sicherheitslaboruntersuchungen, EKGs
Screening (Tag -28) bis zum Ende des Studienbesuchs (Kohorte 1: Tag 15; Kohorte 2: Tag 23)
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs, klinischen Labortests und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Screening (Tag -28) bis zum Ende des Studienbesuchs (Kohorte 1: Tag 15; Kohorte 2: Tag 23)
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein kurzer Fragebogen. Wenn es nach dem Screening ein positives Ergebnis für Suizidalität im C-SSRS gibt (definiert durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 durch einen Teilnehmer mit „Ja“ zum Suizidgedanken-Teil des C-SSRS), wird der Teilnehmer von einem Prüfer oder untersucht medizinisch qualifizierter Unterprüfer für die Fortsetzung der Studie. Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten (eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf eine der zehn Fragen zu Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten (Kategorien 1–10) im C-SSRS) werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie von der Studie ausgeschlossen die Studie. Wenn ein Teilnehmer während der Studie suizidgefährdet wird, sollte ein Prüfarzt oder ein medizinisch qualifizierter Unterprüfer dem Teilnehmer die entsprechende Behandlung zukommen lassen.
Screening (Tag -28) bis zum Ende des Studienbesuchs (Kohorte 1: Tag 15; Kohorte 2: Tag 23)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MLS101: maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sammlung von Blutproben
Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Pharmakokinetik von MLS101: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sammlung von Blutproben
Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Pharmakokinetik von MLS101: Zeit entsprechend dem Auftreten von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sammlung von Blutproben
Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Pharmakokinetik von MLS101: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sammlung von Blutproben
Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Pharmakokinetik von MLS101: scheinbare gesamte systemische Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sammlung von Blutproben
Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Pharmakokinetik von MLS101: scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sammlung von Blutproben
Tag 1 bis Tag 8 vor der Dosis, Tag 1 bis Tag 9 nach der Dosis (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor der Einnahme, Tag 1 bis Tag 17 nach der Einnahme (Kohorte 2)
Sensorische Wirkungen von MLS101
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 vor und nach der Einnahme (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor und nach der Einnahme (Kohorte 2)
Mithilfe validierter Fragebögen wird die nominale sensorische Schwellendosis von MLS101 ermittelt. Die nominale sensorische Schwellendosis ist definiert als die höchste untersuchte Dosis, die keine klinisch signifikanten sensorischen Wirkungen aufweist und die die Fähigkeit des Teilnehmers, Routineaktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen, nicht beeinträchtigt. Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein sensorischer Effekte hin.
Tag 1 bis Tag 8 vor und nach der Einnahme (Kohorte 1); Tag 1 bis Tag 16 vor und nach der Einnahme (Kohorte 2)
Kognitive Funktion: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 8 (Kohorte 1); Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 16 (Kohorte 2)
Die Punktzahl des Testteilnehmers ist die Anzahl der korrekten Symbol-zu-Zahlen-Übereinstimmungen, die er innerhalb der vorgegebenen Zeit abschließt.
Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 8 (Kohorte 1); Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 16 (Kohorte 2)
Kognitive Funktion: Stroop-Farb- und Worttest (SCWT)
Zeitfenster: Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 8 (Kohorte 1); Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 16 (Kohorte 2)
Die Teilnehmer lesen so schnell wie möglich Wort- und Farbtabellen.
Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 8 (Kohorte 1); Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 16 (Kohorte 2)
Kognitive Funktion: Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 8 (Kohorte 1); Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 16 (Kohorte 2)
Der Teilnehmer zeichnet Linien, um eingekreiste Zahlen so schnell wie möglich in aufsteigender Reihenfolge (d. h. in der Zahlenfolge 1-2-3 usw.) zu verbinden. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die der Teilnehmer benötigt, um die Aufgabe zu erledigen.
Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 8 (Kohorte 1); Vordosis (Tag -1), Tag 1, Tag 4 und Tag 16 (Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MycoMedica Life Sciences PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-MLS101-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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