Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek MLS101 u zdravých účastníků

9. června 2025 aktualizováno: MycoMedica Life Sciences PBC

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek MLS101 (psilocybin) u zdravých účastníků

MLS101 je vyvíjen jako nízká dávka psilocybinu, kterou lze podávat k léčbě neurologických a psychiatrických stavů.

Účelem této klinické studie je posoudit, jak bezpečný a tolerovaný je MLS101; vidět, jak je MLS101 distribuován a odstraňován tělem (farmakokinetika); a k posouzení psychedelických účinků MLS101 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech si vysoké dávky psilocybinu získaly pozornost pro svůj potenciální terapeutický přínos u mnoha psychiatrických stavů, avšak existující klinické údaje pro nízké dávky psilocybinu jsou omezené.

Mikrodávky jsou obecně považovány za ty, které nemají hluboké senzorické a kognitivní účinky, které by narušovaly normální každodenní fungování, ale pouze malý počet prospektivních studií hodnotil mikrodávky a/nebo nízké dávky kontrolovaným způsobem.

Jako základní studie terapeutického použití mikrodávek psilocybinu bude tato studie hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a senzorické účinky za použití prospektivního, kontrolovaného, ​​vícedávkového režimu u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. Pro tuto klinickou studii jsou vyžadována standardní antikoncepční opatření.
  2. Zdravý, podle názoru vyšetřovatele na základě předchozích (anamnézy) nebo současných (probíhajících) lékařských a psychiatrických screeningových hodnocení.
  3. Účastníci bez klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech a vyšetření srdce.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 včetně.
  5. Normální krevní tlak.
  6. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje požadavky a omezení podle schváleného protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí známá expozice psilocybinu během posledních 5 let.
  2. Předchozí (anamnéza) nebo současná (probíhající) diagnóza nebo příbuzní prvního stupně s klinicky významným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí.
  3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění.
  4. Abnormální a klinicky významné EKG.
  5. Anamnéza nebo přítomnost neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba.
  6. Užívání léků, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost.
  7. Užívání léků se serotonergní aktivitou.
  8. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na psilocybin nebo příbuzné sloučeniny.
  9. Anamnéza poruchy závislosti na návykových látkách nebo alkoholu v posledním 1 roce.
  10. Účastník, který je z jakéhokoli důvodu vyšetřovatelem považován za nevhodného pro tuto studii; nebo má jakýkoli stav, který by zmátl nebo narušil hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakokinetiky hodnoceného léku; nebo není schopen dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MLS101
Kapsle MLS101 podávané perorálně jako dávka jednou denně
Lék: Psilocybin
Kapsle obsahující účinnou látku psilocybin
Ostatní jména:
  • MLS101
Komparátor placeba: Placebo
Tobolky s aktivní léčbou budou podávány perorálně jako dávka jednou denně
Lék: Placebo
Kapsle bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)
Fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratorní testy, EKG
Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)
Výskyt klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, klinických laboratorních testech, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je krátký dotazník. Pokud je po screeningu pozitivní výsledek pro suicidalitu na C-SSRS (definovaný účastníkem odpovědným „ano“ na otázky 4 nebo 5 týkající se části C-SSRS týkající se sebevražedných představ), bude účastník hodnocen vyšetřovatelem nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí řešitel pro pokračování ve studii. Účastníci se sebevražednými myšlenkami nebo chováním (odpověď „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z deseti otázek ohledně sebevražedných představ a chování (kategorie 1-10) na C-SSRS) budou kdykoli během studie vyřazeni ze studie. studie. Pokud účastník během studie spáchal sebevraždu, zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaný dílčí zkoušející by měl účastníkovi poskytnout vhodnou léčbu.
Screening (den -28) do konce studijní návštěvy (Kohorta 1: den 15; kohorta 2: den 23)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MLS101: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: čas odpovídající výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: zdánlivý terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: zjevná celková systémová clearance po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Farmakokinetika MLS101: zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Odběry vzorků krve
Den 1 až Den 8 před dávkou, Den 1 až Den 9 po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před dávkou, den 1 až den 17 po dávce (Kohorta 2)
Senzorické účinky MLS101
Časové okno: Den 1 až Den 8 před a po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před a po dávce (Kohorta 2)
Pomocí validovaných dotazníků bude identifikována nominální senzorická prahová dávka MLS101. Nominální senzorická prahová dávka je definována jako nejvyšší studovaná dávka, která nemá klinicky významné senzorické účinky a která by neinterferovala se schopností účastníka pokračovat v rutinních činnostech každodenního života. Vyšší skóre ukazuje na přítomnost senzorických účinků.
Den 1 až Den 8 před a po dávce (Kohorta 1); Den 1 až den 16 před a po dávce (Kohorta 2)
Kognitivní funkce: Test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Skóre účastníka testu je počet správných shod mezi symboly a čísly, které dokončí ve stanoveném čase.
Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Kognitivní funkce: Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Účastníci čtou tabulky slov a barev co nejrychleji.
Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Kognitivní funkce: Trail Making Test A (TMT-A)
Časové okno: Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)
Účastník kreslí čáry, aby co nejrychleji spojil zakroužkovaná čísla ve vzestupném vzoru (tj. v číselném pořadí 1-2-3 atd.). Skóre je doba, kterou účastník potřebuje k dokončení úkolu v sekundách.
Před dávkou (den -1), den 1, den 4 a den 8 (skupina 1); Před podáním dávky (den -1), den 1, den 4 a den 16 (skupina 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MycoMedica Life Sciences PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-MLS101-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení