Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз MLS101 у здоровых участников

9 июня 2025 г. обновлено: MycoMedica Life Sciences PBC

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз MLS101 (псилоцибина) у здоровых участников

MLS101 разрабатывается как псилоцибин в низкой дозе, который можно применять для лечения неврологических и психиатрических заболеваний.

Цель этого клинического исследования — оценить, насколько безопасен и переносим MLS101; посмотреть, как MLS101 распределяется и выводится из организма (фармакокинетика); и оценить психоделические эффекты MLS101 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы высокие дозы псилоцибина привлекли внимание из-за их потенциальной терапевтической пользы при многих психиатрических заболеваниях, однако существующие клинические данные о низких дозах псилоцибина ограничены.

Обычно считается, что микродозы не оказывают глубоких сенсорных и когнитивных эффектов, которые могли бы помешать нормальному повседневному функционированию, но лишь в небольшом количестве проспективных исследований микродозы и/или низкие дозы оценивались контролируемым образом.

В качестве основополагающего исследования терапевтического применения микродоз псилоцибина это исследование будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и сенсорные эффекты с использованием проспективного контролируемого режима многократного приема у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ken Colley, MD, PhD
  • Номер телефона: +1 415 225 5771
  • Электронная почта: kcolley@mycomedica.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия. Для этого клинического исследования необходимы стандартные меры контрацепции.
  2. Здоров, по мнению исследователя, на основании предшествующих (в анамнезе) или текущих (текущих) медицинских и психиатрических обследований.
  3. Участники, у которых не было клинически значимых результатов физического осмотра, лабораторных тестов и оценки состояния сердца.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2 включительно.
  5. Нормальное кровяное давление.
  6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает требования и ограничения согласно утвержденному протоколу исследования.

Критерии исключения:

  1. Известное ранее воздействие псилоцибина в течение последних 5 лет.
  2. Предыдущий (в анамнезе) или текущий (текущий) диагноз, или родственники первой степени родства с клинически значимым медицинским или психиатрическим состоянием или заболеванием.
  3. Наличие или наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
  4. Аномальная и клинически значимая ЭКГ.
  5. В анамнезе или наличие нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона.
  6. Использование лекарств, которые оказывают воздействие на ЦНС или влияют на работоспособность.
  7. Применение препаратов с серотонинергической активностью.
  8. В анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на псилоцибин или родственные соединения.
  9. История расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем, за последний 1 год.
  10. Участник, которого по какой-либо причине Исследователь считает неподходящим для данного исследования; или имеет какое-либо состояние, которое могло бы затруднить или помешать оценке безопасности, переносимости или ФК исследуемого препарата; или неспособен соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: МЛС101
Капсула(ы) MLS101, принимаемая перорально один раз в день
Лекарство: Псилоцибин
Капсула, содержащая активный ингредиент псилоцибин.
Другие имена:
  • МЛС101
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие активному лечению, будут вводиться перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Капсула без активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: Скрининг (день -28) до окончания исследовательского визита (группа 1: день 15; группа 2: день 23)
Физикальные осмотры, лабораторные тесты безопасности, ЭКГ.
Скрининг (день -28) до окончания исследовательского визита (группа 1: день 15; группа 2: день 23)
Появление клинически значимых изменений при физическом осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ, клинических лабораторных исследованиях, шкале оценки тяжести самоубийств по Колумбийскому стандарту (C-SSRS).
Временное ограничение: Скрининг (день -28) до окончания исследовательского визита (группа 1: день 15; группа 2: день 23)
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) представляет собой короткий опросник. Если после скрининга получен положительный результат по суицидальным наклонностям по шкале C-SSRS (определяемый ответом участника «да» на вопросы 4 или 5 в части опросника C-SSRS, посвященной суицидальным мыслям), участник будет оценен исследователем или суб-исследователь с медицинской квалификацией для продолжения исследования. Участники с суицидальными мыслями или поведением (ответ «да» в любой момент во время лечения на любой из десяти вопросов о суицидальных мыслях и поведении (Категории 1–10) по шкале C-SSRS) в любой момент в ходе исследования будут исключены из участия. изучение. Если во время исследования у участника возникают суицидальные намерения, исследователь или субисследователь с медицинской квалификацией должен предоставить участнику соответствующее лечение.
Скрининг (день -28) до окончания исследовательского визита (группа 1: день 15; группа 2: день 23)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика MLS101: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax).
Временное ограничение: С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сбор образцов крови
С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Фармакокинетика MLS101: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сбор образцов крови
С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Фармакокинетика MLS101: время, соответствующее наступлению Cmax (Tmax).
Временное ограничение: С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сбор образцов крови
С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Фармакокинетика MLS101: кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сбор образцов крови
С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Фармакокинетика MLS101: кажущийся общий системный клиренс после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сбор образцов крови
С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Фармакокинетика MLS101: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сбор образцов крови
С 1 по 8 день до введения дозы, с 1 по 9 день после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до введения дозы, с 1 по 17 день после введения дозы (группа 2)
Сенсорные эффекты MLS101
Временное ограничение: С 1 по 8 день до и после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до и после введения дозы (группа 2)
С использованием проверенных опросников будет определена номинальная сенсорная пороговая доза MLS101. Номинальная сенсорная пороговая доза определяется как самая высокая изученная доза, при которой отсутствуют клинически значимые сенсорные эффекты и которая не влияет на способность участника продолжать повседневную деятельность. Более высокие баллы указывают на наличие сенсорных эффектов.
С 1 по 8 день до и после введения дозы (группа 1); С 1 по 16 день до и после введения дозы (группа 2)
Когнитивная функция: тест на замену цифр и символов (DSST)
Временное ограничение: Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 8 (группа 1); Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 16 (группа 2)
Оценка тестируемого представляет собой количество правильных совпадений символов и цифр, которые он выполнил за отведенное время.
Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 8 (группа 1); Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 16 (группа 2)
Когнитивная функция: тест Струпа на цвет и слово (SCWT)
Временное ограничение: Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 8 (группа 1); Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 16 (группа 2)
Участники как можно быстрее читают таблицы слов и цветов.
Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 8 (группа 1); Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 16 (группа 2)
Когнитивная функция: Тест A на прохождение маршрута (TMT-A)
Временное ограничение: Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 8 (группа 1); Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 16 (группа 2)
Участник рисует линии, соединяющие числа в кружках по возрастанию (т. е. в числовой последовательности 1-2-3 и т. д.) как можно быстрее. Оценка — это время, необходимое участнику для выполнения задания в секундах.
Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 8 (группа 1); Предварительная доза (день -1), день 1, день 4 и день 16 (группа 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MycoMedica Life Sciences PBC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-MLS101-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками