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외음질 이식편대숙주병: 진단 및 미생물군집 평가

2026년 3월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

이 관찰 연구의 목표는 만성 GVHD의 과소보고 및 과소 인식 증상인 외음질 이식편대숙주병(GVHD)의 발병을 조사하는 것입니다. 이 연구는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받는 참가자의 질 미생물군집을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 동종 HCT 중에 질 미생물군집이 변경됩니까?
  • 연구자들이 외음질 GVHD의 발달을 이해하는 데 어떤 변화가 도움이 될 수 있습니까?

참가자는 이식 전, 이식 후 6개월, 이식 후 121개월에 한 번 외음질 증상 설문지를 통해 외음질 증상을 평가해야 합니다. 참가자는 또한 이식 전 한 번, 치료 후 6개월 동안 질 샘플을 수집하여 산부인과 전문의가 실시하는 질 검사를 통해 질 미생물군집(우리 몸에 서식하는 박테리아, 곰팡이 및 바이러스의 집합) 평가를 받아야 합니다. 이식 후 12개월이 지났습니다. 참가자가 이식 후 추적 조사 중 어느 시점에서든 외음질 GVHD 증상이 나타나면 참가자는 증상 발병 시점에 GVHD를 진단하기 위해 추가 질 검사에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

높은 처리량의 메타게놈 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 포함한 기술의 최근 발전으로 생식기의 박테리아 다양성과 이전에 알려진 질 식물군 범주에서 인식되지 않았던 독특한 미생물 군집에 대한 더 크고 복잡한 그림이 밝혀졌습니다. 질 미생물군집이 어떻게 여성 생식기를 보호하는지 또는 다른 신체 부위의 미생물군과의 상호작용 및 그에 따른 염증 반응을 포함하여 이것이 가질 수 있는 다른 역할을 보호하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 질 세균총의 변화는 면역력을 조절하거나 병원성 균주의 성장을 증가시켜 질병의 발병에 한 역할을 할 수 있습니다. 최근 세균성 질염, 골반 염증성 질환, 성병, 임신 등 다양한 감염 및 염증 상태에서 질 미생물군집의 변화에 ​​관한 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 동종 이계 HCT 및 생식기 GVHD 발생 중 질 미생물 군집은 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 생식기 GVHD 발생에서 질 미생물군집의 역할은 중요한 연구 분야입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Betty K Hamilton, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동종 HCT를 겪는 여성 참가자는 클리블랜드 클리닉의 혈액 및 골수 이식 프로그램에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 질병 적응증에 대해 동종 HCT를 받을 계획인 여성 참가자, 또는 이미 HCT를 받았고 이식 후 추적 기간 동안 외음질 GVHD가 발생한 여성 참가자
  • 모든 조건화 요법(골수파괴 또는 감소된 강도)이 포함됩니다.
  • 모든 기증자 소스(HLA 일치/불일치 관련, 비관련, 탯줄, 반동일성)가 포함됩니다.
  • 모든 이식 소스(골수 또는 말초혈액 줄기세포)가 포함됩니다.
  • 모든 GVHD 예방 요법이 포함됩니다.
  • 18~70세.
  • 영어를 구사하며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
  • 참가자는 질 부인과 검사에 동의합니다.
  • 다른 임상시험에 공동 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 불편함이나 통증으로 인해 질부인과 검진을 거부하거나 받을 수 없는 참가자.
  • 참가자가 연구 평가를 준수할 수 없을 수 있다고 공급자가 판단하는 동시 발생하는 모든 의학적, 정신적 또는 기타 질병.
  • 현재 성병(STI)(단순 포진 바이러스, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) 진단을 받았거나 미생물군집에 영향을 줄 수 있는 염증을 유발할 수 있는 이전에 치료받지 않은 STI 병력이 있는 참가자.
  • 경화태선, 편평 태선, 이식 전 병력이 있는 참가자.
  • 질 또는 외음부 악성 종양의 병력 또는 현재 진단을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동종 HCT 참가자
코호트는 클리블랜드 클리닉에서 동종 HCT를 받는 참가자들로 구성됩니다.
다른: 외음질 증상 설문지
참가자는 이식 전, 6개월, 이식 후 몇 개월 동안 외음질 설문지를 통해 외음질 증상을 평가하게 됩니다.
진단 검사: 질 미생물군집 평가
질 미생물군집 평가는 이식 전, 이식 후 6개월, 12개월에 한 번씩 질 샘플을 수집하여 산부인과 전문의의 질 검사를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 질 미생물군집 프로파일 특성화
기간: 이식 후 최대 12개월
이 연구의 주요 목적은 질 미생물군집과 동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 특성을 파악하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월
동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 질 미생물군집 프로파일 변화 특성화
기간: 이식 후 최대 12개월
이 연구의 주요 목적은 동종 HCT를 겪는 여성 참가자의 질 미생물군집 변화를 특성화하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월
외음부 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 최대 12개월
일차 목적은 이 코호트에서 외음질 GVHD의 발생률을 측정하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 GVHS가 발생한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 질 미생물군집 차이를 특성화합니다.
기간: 이식 후 최대 12개월
두 번째 목적은 외음부 GVHD가 발생한 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 질 미생물군집의 차이를 조사하는 것입니다.
이식 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Betty K Hamilton, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2Z24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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