주요 비심장 수술에서 회복 중인 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 정맥 아세트아미노펜
2025년 4월 1일 업데이트: RenJi Hospital
주요 비심장 수술에서 회복 중인 노인 환자의 수술 후 섬망에 대한 정맥 아세트아미노펜: 무작위 대조 연구
우리는 주요 비심장 수술에서 회복 중인 노인 환자를 대상으로 수술 후 5일 동안 섬망에 대한 정맥 내 아세트아미노펜의 예방 효과를 테스트하기 위해 이 다기관 무작위 대조 연구를 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
섬망은 대수술 후 노인 환자에게 흔한 합병증이며 신경인지 기능 저하와 같은 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다.
아세트아미노펜은 수술 전후 복합 진통제에 널리 사용되는 보조제입니다.
이는 수술 후 통증을 효과적으로 완화하고, 오피오이드 절약을 촉진하며, 항신경염증 반응을 발휘하여 수술 후 섬망을 예방할 수 있는 강력한 잠재력을 보여줍니다.
정맥 내 아세트아미노펜이 심장 수술 후 노인 환자의 섬망을 감소시킨다는 증거가 있지만, 심장 수술을 받지 않은 환자에서는 그 효과가 결정적이지 않습니다.
우리는 적어도 2시간 동안 전신 마취가 진행될 것으로 예상되는 비심장 대수술이 예정된 65세 이상의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험을 제안합니다.
총 1930명의 노인 환자가 등록되어 아세트아미노펜 또는 식염수 위약 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 연령, 교육 수준 및 무작위 크기 차단을 통해 시험 장소별로 계층화됩니다.
수술이 끝날 때 수술 봉합이 시작될 때 아세트아미노펜 또는 식염수를 투여하고 그 이후에는 수술 후 48시간 이내에 총 7회 투여합니다.
우리의 주요 결과는 수술 후 5일 동안 매일 2회 평가되는 섬망의 발생률입니다.
2차 결과에는 움직임에 따른 통증 점수, 수술 후 처음 48시간 이내의 아편유사제 사용, 섬망의 심각도, ICU 및 병원 입원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1930
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: LIQUN YANG, MD
- 전화번호: 15921969001
- 이메일: lqyang72721@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세.
- 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 전신마취를 통한 비심장 대수술이 예정되어 있습니다.
- ASA 신체 상태 I-III.
- 무게 >50kg.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 기존의 신경정신질환(알츠하이머병, 정신분열증, 파킨슨병, 발작 등).
- 기존 인지 장애(MMSE<18).
- 수술 전 섬망.
- 심한 순환 불안정(수술 전 좌심실 박출률 30% 미만, 불안정 협심증, 중증 관상동맥 질환, 동병증후군 등).
- 혈청 크레아티닌 > 177μmol/L 또는 아미노전달량이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우를 포함하여 아세트아미노펜 사용에 대한 금기 사항.
- 수술 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용.
- 심각한 시각/청각 장애 또는 언어 장벽으로 인해 의사소통이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정맥주사용 아세트아미노펜군
50ml에는 500mg의 아세트아미노펜이 들어 있으며 수술이 끝날 때 수술 봉합이 시작될 때 첫 번째 용량으로 투여되고 이후 자동 정맥 펌프를 사용하여 다음 7회 용량에 대해 6시간마다 반복 투여됩니다(4g 아세트아미노펜은 0.9% 식염수로 희석하여 400ml까지) ), 50ml의 모든 볼루스는 10분 이내에 완료됩니다.
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사이클로옥시게나제 COX1, COX2 및 COX3의 억제 측면에서 NSAID와 유사한 효과를 갖는 아세트아미노펜은 수술 전후 복합 진통제의 보조제로 널리 사용됩니다.
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위약 비교기: 식염수 위약 그룹
수술이 끝날 때 수술 봉합이 시작될 때 첫 번째 용량 위약에 대해 50ml 0.9% 식염수를 투여하고 그 후 자동 정맥 펌프(아세트아미노펜이 없는 400ml 0.9% 식염수)를 사용하여 다음 7회 용량 동안 6시간마다 반복합니다. 10분 안에 50ml가 완성됩니다.
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임상 치료에 널리 사용되는 결정질의 일종인 식염수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망은 수술 후 1일차부터 시작하여 삽관된 환자의 경우 3분 혼란 평가 방법(3D-CAM) 또는 CAM-ICU를 사용하여 훈련받은 연구자가 오전 8~10시 및 오후 5~7시에 매일 두 번 평가합니다.
섬망을 평가하기 직전에 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)를 사용하여 진정 또는 초조를 평가했습니다.
환자가 너무 깊게 진정되었거나 흥분할 수 없는 경우(RASS -4 또는 -5) 섬망 평가가 중단되고 환자는 혼수상태로 기록되었습니다.
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참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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통증 점수는 하루에 한 번 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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총 오피오이드 소비량
기간: 참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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진통을 위한 정맥내 및/또는 경구 아편유사제 소비량을 기록합니다.
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참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망 기간
기간: 참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망이 시작되는 시간입니다.
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참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망 유형
기간: 참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망 환자는 세 가지 운동성 하위 유형으로 분류되었습니다.
과잉활동성 섬망은 RASS가 지속적으로 양성(+1~+4)일 때 정의되었습니다. 저활동성 섬망은 RASS가 지속적으로 중립 또는 음성(-3~0)일 때 정의되었습니다. 혼합 섬망은 일부 RASS 점수가 양성(+1 ~ +4)이고 일부 RASS 점수가 중립 또는 음성(-3 ~ 0)일 때 정의되었습니다.
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참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망 심각도
기간: 참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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섬망의 심각도를 평가하기 위해 개정된 섬망 등급 척도 98(DRS-R-98)을 사용할 것입니다.
DRS-R-98은 섬망의 중증도를 평가하는 13개 항목과 진단 항목 3개 등 16개 항목으로 구성되어 있다.
총 심각도 점수 범위는 0(최상)부터 39(최악)까지입니다.
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참가자는 수술 후 처음 5일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 중환자실 및 병원에서의 일수
기간: 한 달
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수술 후 중환자실 및 병원에 입원한 기간은 전자의무기록을 통해 수집됩니다.
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한 달
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모두 사망 원인
기간: 한 달
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한 달
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인지 기능
기간: 인지 기능은 수술 후 5일째 평가됩니다.
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인지 기능은 0(최악)에서 30(최고) 범위의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수로 평가됩니다.
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인지 기능은 수술 후 5일째 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LY-2023-239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 동료 검토 학술 저널에 공유됩니다.
다른 IPD는 합리적인 요청에 따라 주요 조사관으로부터 제공 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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