Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny acetaminofen w leczeniu majaczenia pooperacyjnego u starszych pacjentów po poważnym zabiegu niekardiochirurgicznym

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Dożylny acetaminofen w leczeniu majaczenia pooperacyjnego u starszych pacjentów po poważnym zabiegu niekardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Proponujemy to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie działania zapobiegawczego dożylnego podawania acetaminofenu w przypadku delirium w ciągu 5 dni po operacji wśród starszych pacjentów po poważnym zabiegu niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie jest częstym powikłaniem u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach i może prowadzić do złych wyników leczenia, takich jak pogorszenie funkcji neurokognitywnych. Acetaminofen jest szeroko stosowanym środkiem wspomagającym w okołooperacyjnej analgezji multimodalnej. Może skutecznie łagodzić ból pooperacyjny, sprzyjać oszczędzaniu opioidów i wywierać działanie przeciwzapalne, wykazując duży potencjał zapobiegania majaczeniu pooperacyjnemu. Istnieją dowody na to, że dożylny acetaminofen zmniejsza majaczenie u starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, ale jego skuteczność nie jest jednoznaczna u pacjentów niekardiochirurgicznych. Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem pacjentów w wieku > 65 lat, zaplanowanych na poważną operację niekardiologiczną w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać co najmniej 2 godziny. W sumie 1930 starszych pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do grup placebo zawierających acetaminofen lub sól fizjologiczną, podzielonych według wieku, poziomu wykształcenia i miejsca badania z losowym blokowaniem. Po rozpoczęciu szycia chirurgicznego pod koniec operacji zostanie podany acetaminofen lub sól fizjologiczna, a następnie w sumie 7 dawek w ciągu 48 godzin po operacji. Naszym głównym wynikiem będzie częstość występowania delirium, oceniana dwa razy dziennie, przez pięć dni po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu podczas ruchu, użycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, nasilenie majaczenia, oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1930

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat.
  2. Zaplanowany na poważną operację niekardiologiczną w znieczuleniu ogólnym, która ma trwać dłużej niż 2 godziny.
  3. Stan fizyczny ASA I-III.
  4. Waga > 50 kg.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istniejące wcześniej choroby neuropsychiatryczne (choroba Alzheimera, schizofrenia, choroba Parkinsona, drgawki itp.).
  2. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<18).
  3. Majaczenie przedoperacyjne.
  4. Ciężka niestabilność układu krążenia (frakcja wyrzutowa lewej komory przed operacją mniejsza niż 30%, niestabilna dławica piersiowa, ciężka choroba wieńcowa, zespół chorej zatoki itp.).
  5. Przeciwwskazania do stosowania acetaminofenu, w tym kreatynina w surowicy > 177 µmol/L lub aminotransfery > 3-krotność górnej granicy normy.
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed operacją.
  7. Niemożność komunikowania się z powodu poważnych zaburzeń wzroku/słuchu lub bariery językowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dożylna grupa aceteminofenu
50 ml zawiera 500 mg acetaminofenu. Pierwsza dawka zostanie podana po rozpoczęciu założenia szwu chirurgicznego pod koniec operacji, a następnie powtarzana co 6 godzin przez kolejne 7 dawek przy użyciu automatycznej pompy dożylnej (4 g acetaminofenu rozcieńczonego 0,9% solą fizjologiczną do 400 ml ), a każdy bolus 50 ml zostanie wypity w ciągu 10 minut.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen, który ma podobne działanie do NLPZ w zakresie hamowania cyklooksygenazy COX1, COX2 i COX3, jest szeroko stosowany jako środek wspomagający w okołooperacyjnej analgezji multimodalnej.
Komparator placebo: grupa placebo z solą fizjologiczną
W ramach pierwszej dawki placebo zostanie podane 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, gdy rozpocznie się zakładanie szwów chirurgicznych pod koniec operacji, a następnie powtarzane co 6 godzin przez kolejne 7 dawek przy użyciu automatycznej pompy dożylnej (400 ml 0,9% roztworu soli bez acetaminofenu) i każdy bolus 50 ml zostanie zużyte w ciągu 10 minut.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna, rodzaj krystaloidu szeroko stosowanego w leczeniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Delirium będzie oceniane przez przeszkolonych badaczy dwa razy dziennie, w godzinach 8–10 i 17–19, począwszy od pierwszego dnia po operacji, przy użyciu 3-minutowej metody oceny splątania (3D-CAM) lub CAM-ICU w przypadku pacjentów zaintubowanych. Bezpośrednio przed oceną majaczenia oceniano sedację lub pobudzenie za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Jeżeli pacjent był poddany zbyt głębokiej sedacji lub nie dawał się pobudzić (RASS -4 lub -5), ocenę majaczenia przerywano i pacjenta rejestrowano jako śpiączkę.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Ocena bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) raz dziennie, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Rejestrowana będzie ilość dożylnego i/lub doustnego spożycia opioidów w celu znieczulenia.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Czas na początek delirium.
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Typ delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Pacjentów z majaczeniem podzielono na trzy podtypy motoryczne. Majaczenie nadpobudliwe zdefiniowano, gdy wynik RASS był stale dodatni (+1 do +4); majaczenie hipoaktywne definiowano, gdy wynik RASS był stale neutralny lub ujemny (-3 do 0); i delirium mieszane definiowano, gdy niektóre wyniki RASS były dodatnie (+1 do +4), a niektóre wyniki RASS były neutralne lub negatywne (-3 do 0).
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.
Do oceny nasilenia majaczenia zostanie zastosowana poprawiona 98 skala oceny majaczenia (DRS-R-98). DRS-R-98 składa się z 16 pozycji, w tym 13 pozycji oceniających nasilenie majaczenia i 3 pozycji diagnostycznych. Całkowity wynik dotkliwości mieści się w zakresie od zera (najlepszy) do 39 (najgorszy).
Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez pierwsze 5 dni po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Długość pobytu na OIT i w szpitalu po operacji będzie zbierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
jeden miesiąc
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze zostaną ocenione w piątej dobie po operacji.
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE), który waha się od zera (najgorszy) do 30 (najlepszy).
Funkcje poznawcze zostaną ocenione w piątej dobie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY-2023-239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą udostępniane w recenzowanych czasopismach akademickich. Inne IPD zostaną udostępnione u głównego śledczego na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami