Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní acetaminofen pro pooperační delirium u starších pacientů zotavujících se z velké nekardiální chirurgie

1. dubna 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Intravenózní acetaminofen pro pooperační delirium u starších pacientů zotavujících se z velké nekardiální chirurgie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhujeme tuto multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k testování preventivního účinku intravenózního acetaminofenu v deliriu během 5 pooperačních dnů u starších pacientů zotavujících se z velké nekardiální operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je běžnou komplikací u starších pacientů po velkých operacích a může vést ke špatným výsledkům, jako je neurokognitivní pokles. Acetaminofen je široce používaným adjuvans pro perioperační multimodální analgezii. Může účinně zmírňovat pooperační bolest, podporovat opioidy šetřící a vyvíjet protineurozánětlivou odpověď, což ukazuje silný potenciál pro prevenci pooperačního deliria. Existují důkazy, že intravenózní acetaminofen snižuje delirium u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu, ale jeho účinnost je neprůkazná u pacientů bez kardiochirurgické operace. Navrhujeme multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u pacientů ve věku > 65 let, u nichž je plánována nekardiální velká operace s celkovou anestezií, která bude trvat alespoň 2 hodiny. Celkem 1 930 starších pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do skupin s acetaminofenem nebo fyziologickým roztokem s placebem, stratifikovaných podle věku, úrovně vzdělání a místa studie s blokováním náhodné velikosti. Acetaminofen nebo fyziologický roztok se podá, když chirurgická sutura začne na konci operace a poté celkem 7 dávek během 48 hodin po operaci. Naším primárním výsledkem bude výskyt deliria, hodnocený dvakrát denně, během pěti pooperačních dnů. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti při pohybu, užívání opioidů během prvních 48 pooperačních hodin, závažnost deliria, JIP a délku hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1930

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 65 let.
  2. Naplánováno pro nekardiální velkou operaci s celkovou anestezií, která by měla trvat déle než 2 hodiny.
  3. Fyzický stav ASA I-III.
  4. Hmotnost >50 kg.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující neuropsychiatrická onemocnění (Alzheimerova choroba, schizofrenie, Parkinsonova choroba, křeče atd.).
  2. Preexistující kognitivní porucha (MMSE<18).
  3. Předoperační delirium.
  4. Těžká oběhová nestabilita (předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %, nestabilní angina pectoris, těžké onemocnění koronárních tepen, syndrom nemocného sinu atd.).
  5. Kontraindikace k použití acetaminofenu, včetně sérového kreatininu > 177 µmol/l nebo aminotransferů > 3násobek horní hranice normy.
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog do jednoho roku před operací.
  7. Neschopnost komunikovat kvůli vážné zrakové/sluchové dysfunkci nebo jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s intravenózním aceteminofenem
50 ml obsahuje 500 mg acetaminofenu se podá jako první dávka při zahájení chirurgického stehu na konci operace a poté se opakuje každých 6 hodin pro následujících 7 dávek pomocí automatické intravenózní pumpy (4 g acetaminofenu naředěného 0,9% fyziologickým roztokem na 400 ml ) a každý bolus 50 ml bude ukončen do 10 minut.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen, který má podobné účinky jako NSAID, pokud jde o inhibici cyklooxygenázy COX1, COX2 a COX3, je široce používán jako adjuvans pro perioperační multimodální analgezii.
Komparátor placeba: skupina s placebem s fyziologickým roztokem
50 ml 0,9% fyziologického roztoku bude podáno pro první dávku placeba, když chirurgická sutura začne na konci operace a poté se bude opakovat každých 6 hodin pro následujících 7 dávek pomocí automatické intravenózní pumpy (400 ml 0,9% fyziologického roztoku bez acetaminofenu) a každý bolus 50 ml bude spotřebováno do 10 minut.
Lék: Solný
Fyziologický roztok, druh krystaloidu široce používaný v klinické léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Delirium bude hodnoceno vyškolenými zkoušejícími dvakrát denně, od 8 do 10 hodin a od 17 do 19 hodin, počínaje 1. pooperačním dnem pomocí 3minutové metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM) nebo CAM-JIP pro intubované pacienty. Bezprostředně před hodnocením deliria byla sedace nebo agitovanost hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS). Pokud byl pacient příliš hluboce sedován nebo nebyl schopen vzrušení (RASS -4 nebo -5), bylo hodnocení deliria přerušeno a pacient byl zaznamenán jako komatózní.
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jednou denně, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Zaznamená se množství nitrožilní a/nebo perorální spotřeby opioidů pro analgezii.
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Čas do nástupu deliria.
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Typ deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Pacienti s deliriem byli klasifikováni do tří motorických podtypů. Hyperaktivní delirium bylo definováno, když byl RASS trvale pozitivní (+1 až +4); hypoaktivní delirium bylo definováno, když byl RASS trvale neutrální nebo negativní (-3 až 0); a smíšené delirium bylo definováno, když některá skóre RASS byla pozitivní (+1 až +4) a některá skóre RASS byla neutrální nebo negativní (-3 až 0).
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
Závažnost deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.
K hodnocení závažnosti deliria bude použita revidovaná stupnice hodnocení deliria 98 (DRS-R-98). DRS-R-98 se skládá z 16 položek, včetně 13 položek k posouzení závažnosti deliria a 3 diagnostických položek. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od nuly (nejlepší) do 39 (nejhorší).
Účastníci budou sledováni během prvních 5 pooperačních dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů na JIP a v nemocnici po operaci
Časové okno: jeden měsíc
Délka pobytu na JIP a v nemocnici po operaci bude shromažďována z elektronických zdravotních záznamů.
jeden měsíc
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Kognitivní funkce
Časové okno: Kognitivní funkce budou hodnoceny pátý den po operaci.
Kognitivní funkce budou hodnoceny skóre Mini-Mental State Examination (MMSE), které se pohybuje od nuly (nejhorší) do 30 (nejlepší).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pátý den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY-2023-239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny v akademických časopisech pro recenzované recenze. Další IPD bude k dispozici od hlavního vyšetřovatele na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení