Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Acetaminophen til postoperativ delirium hos ældre patienter, der kommer sig efter større ikke-kardial kirurgi

1. april 2025 opdateret af: RenJi Hospital

Intravenøs Acetaminophen til postoperativt delirium hos ældre patienter, der kommer sig fra større ikke-kardial kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vi foreslår denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse for at teste den forebyggende effekt af intravenøs acetaminophen i delirium over 5 postoperative dage blandt ældre patienter, der kommer sig efter større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig komplikation hos ældre patienter efter større operationer og kan føre til dårlige resultater såsom neurokognitiv tilbagegang. Acetaminophen er et meget brugt adjuvans til perioperativ multimodal analgesi. Det kan effektivt lindre postoperative smerter, fremme opioidbesparende og udøve anti-neuroinflammatorisk respons, hvilket viser et stærkt potentiale for at forhindre postoperativt delirium. Der er tegn på, at intravenøs acetaminophen reducerer delirium hos ældre patienter efter hjertekirurgi, men dets effektivitet er ikke entydig blandt ikke-hjertekirurgiske patienter. Vi foreslår et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe forsøg med patienter i alderen >65 år, planlagt til ikke-kardial større operation med generel anæstesi, der forventes at vare mindst 2 timer. I alt 1930 ældre patienter vil blive indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1 til acetaminophen eller saltvandsplacebogrupper, stratificeret efter alder, uddannelsesniveau og forsøgssted med tilfældig størrelse blokering. Acetaminophen eller saltvand vil blive givet, når den kirurgiske sutur begynder ved slutningen af ​​operationen og derefter i alt 7 doser inden for 48 timer efter operationen. Vores primære resultat vil være forekomsten af ​​delirium, vurderet to gange dagligt, gennem de fem postoperative dage. Sekundære resultater vil omfatte smertescore med bevægelse, opioidbrug inden for de første 48 postoperative timer, sværhedsgraden af ​​delirium, intensivafdeling og hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1930

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år.
  2. Planlagt til ikke-kardial større operation med generel anæstesi, der forventes at vare mere end 2 timer.
  3. ASA fysisk status I-III.
  4. Vægt >50 kg.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende neuropsykiatriske sygdomme (Alzheimers sygdom, skizofreni, Parkinsons sygdom, kramper osv.).
  2. Eksisterende kognitiv svækkelse (MMSE<18).
  3. Preoperativt delirium.
  4. Alvorlig cirkulatorisk ustabilitet (præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %, ustabil angina, alvorlig koronararteriesygdom, sick sinus syndrome, etc.).
  5. Kontraindikation til brug af acetaminophen, herunder serumkreatinin > 177 µmol/L eller aminotransfers > 3 gange den øvre normalgrænse.
  6. Alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før operationen.
  7. Manglende evne til at kommunikere på grund af alvorlig visuel/auditiv dysfunktion eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravenøs aceteminophen gruppe
50 ml indeholder 500 mg acetaminophen vil blive administreret til den første dosis, når den kirurgiske sutur begynder ved slutningen af ​​operationen og derefter gentages hver 6. time i de følgende 7 doser ved hjælp af automatisk intravenøs pumpe (4g acetaminophen fortyndet med 0,9% saltvand til 400 ml ), og hver bolus på 50 ml vil være afsluttet inden for 10 minutter.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen, som har lignende virkninger med NSAID'er med hensyn til hæmning af cyclooxygenase COX1, COX2 og COX3, bruges i vid udstrækning som adjuvans til perioperativ multimodal analgesi.
Placebo komparator: saltvand placebo gruppe
50 ml 0,9 % saltvand vil blive administreret til den første dosis placebo, når den kirurgiske sutur begynder ved slutningen af ​​operationen og derefter gentaget hver 6. time i de følgende 7 doser ved hjælp af automatisk intravenøs pumpe (400 ml 0,9 % saltvand uden acetaminophen) og hver bolus på 50 ml vil være færdig inden for 10 minutter.
Medicin: Saltvand
Saltvand, en slags krystalloid, der er meget udbredt i klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Delirium vil blive vurderet af de uddannede investigatorer to gange dagligt, fra kl. 8-10 og fra kl. 17-19, startende fra postoperativ dag 1 ved brug af 3-minutters konfusionsvurderingsmetode (3D-CAM) eller CAM-ICU til intuberede patienter. Umiddelbart før vurdering af delirium blev sedation eller agitation vurderet ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Hvis patienten var for dybt sederet eller uskadelig (RASS -4 eller -5), blev deliriumvurdering afbrudt, og patienten blev registreret som komatøs.
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) én gang dagligt, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte".
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Mængden af ​​intravenøst ​​og/eller oralt opioidforbrug til analgesi vil blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Deliriums varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Tid til indtræden af ​​delirium.
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Delirium type
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Patienter med delirium blev klassificeret i tre motoriske undertyper. Hyperaktivt delirium blev defineret, når RASS var konsekvent positiv (+1 til +4); hypoaktivt delirium blev defineret, når RASS konsekvent var neutral eller negativ (-3 til 0); og blandet delirium blev defineret, når nogle RASS-scoringer var positive (+1 til +4) og nogle RASS-scoringer var neutrale eller negative (-3 til 0).
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.
Delirium vurderingsskala 98 revideret (DRS-R-98) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​delirium. DRS-R-98 består af 16 elementer, herunder 13 elementer til vurdering af sværhedsgraden af ​​delirium og 3 diagnostiske elementer. Den samlede sværhedsgrad spænder fra nul (bedst) til 39 (dårligst).
Deltagerne vil blive fulgt op i løbet af de første 5 postoperative dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af dage på intensivafdeling og hospital efter operation
Tidsramme: en måned
Længden af ​​ophold på intensivafdeling og hospital efter operationen vil blive indsamlet fra elektroniske journaler.
en måned
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: en måned
en måned
Kognitiv funktion
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive evalueret på den femte dag efter operationen.
Kognitiv funktion vil blive evalueret med Mini-Mental State Examination (MMSE) score, der spænder fra nul (dårligst) til 30 (bedst).
Kognitiv funktion vil blive evalueret på den femte dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY-2023-239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan deles i peer-reviewede akademiske tidsskrifter. Andre IPD vil blive stillet til rådighed fra den vigtigste efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger