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Paracetamolo per via endovenosa per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani in convalescenza da intervento di chirurgia maggiore non cardiaca

1 aprile 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Paracetamolo per via endovenosa per il delirio postoperatorio nei pazienti anziani in convalescenza da interventi di chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio randomizzato e controllato

Proponiamo questo studio multicentrico randomizzato e controllato per testare l'effetto preventivo del paracetamolo per via endovenosa nel delirio nell'arco di 5 giorni postoperatori tra i pazienti più anziani in convalescenza da un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirio è una complicanza comune nei pazienti anziani dopo interventi chirurgici importanti e può portare a esiti sfavorevoli come il declino neurocognitivo. Il paracetamolo è un adiuvante ampiamente utilizzato per l'analgesia multimodale perioperatoria. Può alleviare efficacemente il dolore postoperatorio, promuovere il risparmio di oppioidi ed esercitare una risposta anti-neuroinfiammatoria, mostrando un forte potenziale per prevenire il delirio postoperatorio. Esistono prove che il paracetamolo per via endovenosa riduce il delirio nei pazienti anziani dopo un intervento di chirurgia cardiaca, ma la sua efficacia non è conclusiva tra i pazienti non cardiochirurgici. Proponiamo uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti di età superiore a 65 anni programmati per un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca con anestesia generale prevista per almeno 2 ore. Un totale di 1.930 pazienti anziani saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 ai gruppi di paracetamolo o placebo salino, stratificati per età, livello di istruzione e sito di sperimentazione con blocco di dimensioni casuali. Verranno somministrati paracetamolo o soluzione salina quando la sutura chirurgica inizierà alla fine dell'intervento e successivamente un totale di 7 dosi entro 48 ore dall'intervento. Il nostro risultato primario sarà l'incidenza del delirio, valutata due volte al giorno, durante i cinque giorni postoperatori. Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore durante il movimento, l'uso di oppioidi nelle prime 48 ore postoperatorie, la gravità del delirio, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1930

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni.
  2. Programmato per un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca con anestesia generale che dovrebbe durare più di 2 ore.
  3. Stato fisico ASA I-III.
  4. Peso >50 kg.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neuropsichiatriche preesistenti (morbo di Alzheimer, schizofrenia, morbo di Parkinson, convulsioni, ecc.).
  2. Compromissione cognitiva preesistente (MMSE<18).
  3. Delirio preoperatorio.
  4. Grave instabilità circolatoria (frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%, angina instabile, grave malattia coronarica, sindrome del seno malato, ecc.).
  5. Controindicazione all'uso di paracetamolo, inclusa creatinina sierica > 177 µmol/L o aminotransferti > 3 volte il limite superiore della norma.
  6. Abuso di alcol o droghe entro un anno prima dell'intervento chirurgico.
  7. Incapacità di comunicare a causa di grave disfunzione visiva/uditiva o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo del paracetamolo per via endovenosa
50 ml contengono 500 mg di paracetamolo che verrà somministrato per la prima dose all'inizio della sutura chirurgica al termine dell'intervento e successivamente ripetuta ogni 6 ore per le successive 7 dosi utilizzando una pompa endovenosa automatica (4 g di paracetamolo diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% a 400 ml ), e ogni bolo da 50 ml verrà terminato entro 10 minuti.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo, che ha effetti simili ai FANS in termini di inibizione della cicloossigenasi COX1, COX2 e COX3, è ampiamente utilizzato come adiuvante nell'analgesia multimodale perioperatoria.
Comparatore placebo: gruppo placebo salino
Verranno somministrati 50 ml di soluzione salina allo 0,9% per la prima dose di placebo quando inizia la sutura chirurgica al termine dell'intervento e successivamente ripetuti ogni 6 ore per le successive 7 dosi utilizzando una pompa endovenosa automatica (400 ml di soluzione salina allo 0,9% senza paracetamolo) e ogni bolo di 50 ml sarà terminato entro 10 minuti.
Droga: Salino
Soluzione salina, un tipo di cristalloide ampiamente utilizzato nel trattamento clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Il delirio sarà valutato da ricercatori addestrati due volte al giorno, dalle 8 alle 10 e dalle 17 alle 19, a partire dal primo giorno postoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) o CAM-ICU per i pazienti intubati. Immediatamente prima della valutazione del delirio, la sedazione o l'agitazione sono state valutate utilizzando la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Se il paziente era sedato troppo profondamente o non era risvegliabile (RASS -4 o -5), la valutazione del delirio veniva interrotta e il paziente veniva registrato come in coma.
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
I punteggi del dolore verranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) una volta al giorno, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Verrà registrata la quantità di consumo di oppioidi per via endovenosa e/o orale per l'analgesia.
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
È tempo di insorgenza del delirio.
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Tipo di delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
I pazienti con delirio sono stati classificati in tre sottotipi motori. Il delirio iperattivo veniva definito quando il RASS era costantemente positivo (da +1 a +4); il delirio ipoattivo veniva definito quando il RASS era costantemente neutro o negativo (da -3 a 0); e il delirio misto veniva definito quando alcuni punteggi RASS erano positivi (da +1 a +4) e alcuni punteggi RASS erano neutri o negativi (da -3 a 0).
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.
La scala di valutazione del delirio 98 rivista (DRS-R-98) verrà utilizzata per valutare la gravità del delirio. DRS-R-98 è composto da 16 item, inclusi 13 item per valutare la gravità del delirio e 3 item diagnostici. Il punteggio totale di gravità varia da zero (migliore) a 39 (peggiore).
I partecipanti saranno seguiti durante i primi 5 giorni postoperatori.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei giorni in terapia intensiva e in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: un mese
La durata della permanenza in terapia intensiva e in ospedale dopo l'intervento chirurgico verrà raccolta dalle cartelle cliniche elettroniche.
un mese
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: un mese
un mese
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata il quinto giorno dopo l'intervento.
La funzione cognitiva sarà valutata con il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) che varia da zero (peggiore) a 30 (migliore).
La funzione cognitiva sarà valutata il quinto giorno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY-2023-239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di protocollo di studio e l'analisi statistica saranno condivisi in riviste accademiche peer-reviewed. Altri IPD saranno resi disponibili dall'investigatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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