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Intravenöses Acetaminophen gegen postoperatives Delir bei älteren Patienten, die sich von einer größeren nichtkardialen Operation erholen

1. April 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Intravenöses Acetaminophen gegen postoperatives Delir bei älteren Patienten, die sich von einer größeren nichtkardialen Operation erholen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir schlagen diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die präventive Wirkung von intravenösem Paracetamol bei Delir über 5 postoperative Tage bei älteren Patienten zu testen, die sich von einer größeren nichtkardialen Operation erholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine häufige Komplikation bei älteren Patienten nach größeren Operationen und kann zu schlechten Ergebnissen wie einem neurokognitiven Rückgang führen. Acetaminophen ist ein weit verbreitetes Adjuvans für die perioperative multimodale Analgesie. Es kann postoperative Schmerzen wirksam lindern, die Einsparung von Opioiden fördern und eine antineuroinflammatorische Reaktion hervorrufen, was ein starkes Potenzial zur Verhinderung eines postoperativen Delirs zeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass intravenöses Paracetamol das Delir bei älteren Patienten nach einer Herzoperation reduziert, seine Wirksamkeit bei Patienten ohne Herzoperation ist jedoch nicht eindeutig. Wir schlagen eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Patienten im Alter von > 65 Jahren vor, bei denen eine größere Operation außerhalb des Herzens geplant ist und die eine Vollnarkose voraussichtlich mindestens zwei Stunden dauern wird. Insgesamt 1930 ältere Patienten werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in die Placebogruppen mit Paracetamol oder Kochsalzlösung randomisiert, geschichtet nach Alter, Bildungsstand und Studienort mit Blockierung nach dem Zufallsprinzip. Acetaminophen oder Kochsalzlösung werden zu Beginn der chirurgischen Naht am Ende der Operation und danach insgesamt 7 Dosen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht. Unser primäres Ergebnis wird die Häufigkeit von Delir sein, die zweimal täglich während der fünf postoperativen Tage beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzwerte bei Bewegung, Opioidkonsum innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden, Schweregrad des Delirs, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1930

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre.
  2. Geplant für größere nichtkardiale Operationen mit Vollnarkose, die voraussichtlich länger als 2 Stunden dauern.
  3. ASA-Physikstatus I-III.
  4. Gewicht >50 kg.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende neuropsychiatrische Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie, Parkinson-Krankheit, Krampfanfälle usw.).
  2. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (MMSE<18).
  3. Präoperatives Delir.
  4. Schwere Kreislaufinstabilität (präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %, instabile Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit, Sick-Sinus-Syndrom usw.).
  5. Kontraindikationen für die Verwendung von Paracetamol, einschließlich Serumkreatinin > 177 µmol/L oder Aminotransfers > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Operation.
  7. Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund schwerer Seh-/Hörstörungen oder Sprachbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intravenöse Paracetamol-Gruppe
50 ml enthalten 500 mg Paracetamol. Die erste Dosis wird zu Beginn der chirurgischen Naht am Ende der Operation verabreicht und anschließend alle 6 Stunden für die folgenden 7 Dosen mit einer automatischen intravenösen Pumpe wiederholt (4 g Paracetamol verdünnt mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 400 ml). ), und jeder Bolus von 50 ml wird innerhalb von 10 Minuten beendet.
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen, das hinsichtlich der Hemmung der Cyclooxygenasen COX1, COX2 und COX3 ähnliche Wirkungen wie NSAIDs hat, wird häufig als Adjuvans für die perioperative multimodale Analgesie eingesetzt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo-Gruppe
50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden als erste Dosis Placebo verabreicht, wenn die chirurgische Naht am Ende der Operation beginnt, und danach alle 6 Stunden für die folgenden 7 Dosen mit einer automatischen intravenösen Pumpe (400 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung ohne Paracetamol) und bei jedem Bolus wiederholt 50 ml sind innerhalb von 10 Minuten fertig.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, eine Art Kristalloid, das häufig in der klinischen Behandlung eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Das Delir wird von den geschulten Prüfärzten zweimal täglich, von 8 bis 10 Uhr und von 17 bis 19 Uhr, beurteilt, beginnend mit dem ersten postoperativen Tag unter Verwendung der 3-Minuten-Konfusionsbewertungsmethode (3D-CAM) oder CAM-ICU für intubierte Patienten. Unmittelbar vor der Beurteilung des Delirs wurde die Sedierung oder Unruhe anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) beurteilt. Wenn der Patient zu stark sediert oder nicht aufweckbar war (RASS -4 oder -5), wurde die Delirbeurteilung abgebrochen und der Patient als komatös eingestuft.
Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Die Schmerzwerte werden einmal täglich anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Die Menge des intravenösen und/oder oralen Opioidkonsums zur Analgesie wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Zeit bis zum Beginn des Delirs.
Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Delir-Typ
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Patienten mit Delir wurden in drei motorische Subtypen eingeteilt. Ein hyperaktives Delir wurde definiert, wenn RASS durchweg positiv war (+1 bis +4); Ein hypoaktives Delir wurde definiert, wenn RASS durchgehend neutral oder negativ war (-3 bis 0); und gemischtes Delir wurde definiert, wenn einige RASS-Scores positiv (+1 bis +4) und einige RASS-Scores neutral oder negativ waren (-3 bis 0).
Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.
Zur Beurteilung der Schwere des Delirs wird die überarbeitete Delir-Bewertungsskala 98 (DRS-R-98) verwendet. DRS-R-98 besteht aus 16 Items, darunter 13 Items zur Beurteilung der Schwere des Delirs und 3 diagnostische Items. Der Gesamtschweregrad reicht von null (am besten) bis 39 (am schlechtesten).
Die Teilnehmer werden in den ersten 5 postoperativen Tagen nachuntersucht.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach der Operation wird aus den elektronischen Krankenakten erfasst.
einen Monat
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die kognitive Funktion wird am fünften Tag nach der Operation bewertet.
Die kognitive Funktion wird mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) bewertet, der zwischen null (am schlechtesten) und 30 (am besten) liegt.
Die kognitive Funktion wird am fünften Tag nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LIQUN YANG, MD, Anesthesiology, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY-2023-239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans wird in von Experten begutachteten akademischen Zeitschriften geteilt. Andere IPDs werden beim Hauptuntersucher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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