절제 가능한 II-IIIB(N2) KRAS 변이 비편평 비소세포폐암에 대한 수술 전후 티슬레리주맙
2025년 5월 14일 업데이트: Feng Yao, Shanghai Chest Hospital
절제 가능한 II-IIIB(N2) KRAS 변이 비편평 비소세포폐암에 대한 수술 전후 치료와 화학요법 병용 티슬레리주맙의 유효성 및 안전성에 대한 전향적 단일군 제2상 연구
수술 전후 연구의 일차 목적은 티슬레리주맙과 백금 기반 이중 화학요법을 병행하는 절제 가능한 II-IIIB(N2) KRAS 변이 비편평 비소세포폐암 참가자의 병리학적 완전 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
32
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Feng Yao
- 전화번호: 021-22200000-12345
- 이메일: yaofeng@shsmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Feng Yao
-
연락하다:
- Feng Yao
- 전화번호: 021-22200000-12345
- 이메일: xkyyGCP2021@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 II기-IIIB기(N2) 비편평 비소세포폐암(NSCLC)(AJCC 8판).
- 알려진 KRAS 유전자 돌연변이가 있음.
- 연구 등록 전에 치료 목적을 가진 R0 절제술에 적격한지 의학적 및 외과적 논의를 통해 평가되었습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 백금 기반 이중항암화학요법을 받을 자격이 있습니다.
- ECOG 활동도 상태 점수 ≤ 1.
- 스크리닝 기간 동안 적절한 장기 기능
- 심폐 기능이 양호하고 치료 목적의 외과적 절제 요건을 충족합니다.
- 가임기 환자는 연구 기간 동안과 티슬레리주맙 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 이전에 현재 폐암에 대해 방사선 요법 및 화학요법, 면역요법, 표적 요법 또는 항혈관신생 요법을 포함한 모든 전신 항종양 치료를 포함한 모든 치료를 받은 적이 있습니다.
- 질병 단계나 전이 여부와 상관없이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병이 존재합니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 승인된 전신 면역조절제(인터페론, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자, 티모신 α1 및 티말파신을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 암을 조절하기 위해 모든 약초를 사용했습니다.
- 등록 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 또는 티슬레리주맙 마지막 투여 후 5개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종해야 할 것으로 예상되는 경우.
- 연구자가 연구 치료에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 >10mg/일) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 모든 상태.
- 연구자가 연구 치료에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 당뇨병, 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 기타 질환으로 시험자가 연구 치료에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우.
- 연구자가 연구 치료제에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기관계 기능에 영향을 미칠 수 있는 주요 질병 또는 임상 증상의 병력.
- 첫 번째 시험약 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 티슬레리주맙과 백금 이중 화학요법
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정맥 주사(IV) 주사를 통해 투여
IV 주입을 통해 투여
IV 주입을 통해 투여
IV 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 3개월
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신보강 치료 완료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 3개월
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신보강 치료 완료 후 최대 3개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024IIT-145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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