Tislelizumab perioperatorio para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas resecable con mutación KRAS II-IIIB (N2)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (ICF) y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y el cronograma de evaluación.
2. Hombre o mujer con edad ≥18 años al momento de firmar el CIF.
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado histológica o citológicamente en estadio II-IIIB (N2) (AJCC, 8.ª edición).
4. Con mutación conocida del gen KRAS.
5. Evaluado mediante discusión médica y quirúrgica para ser elegible para la resección R0 con intención curativa antes de la inscripción en el estudio.
6. Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
7. Elegible para recibir quimioterapia doble a base de platino.
8. Puntuación del estado funcional ECOG ≤ 1.
9. Función adecuada de los órganos durante el período de detección.
10. Buena función cardiopulmonar, cumpliendo los requisitos para resección quirúrgica con intención curativa.
11. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 120 días posteriores a la última dosis de tislelizumab.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción:

1. Recibió previamente algún tratamiento para el cáncer de pulmón actual, incluida la radioterapia y todos los tratamientos antitumorales sistémicos, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia dirigida o la terapia antiangiogénica.
2. Presencia de enfermedad localmente avanzada irresecable, independientemente del estadio de la enfermedad o de la presencia de metástasis.
3. Recibió otros agentes inmunomoduladores sistémicos aprobados (incluidos, entre otros, interferón, interleucina-2, factor de necrosis tumoral, timosina α1 y timalfasina) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
4. Usó cualquier medicamento a base de hierbas para controlar el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Recibió vacunas vivas o vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o se espera que requiera vacunas vivas o vivas atenuadas durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de tislelizumab.
6. Cualquier afección que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente >10 mg/día) u otro tratamiento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, que el investigador crea que puede afectar el tratamiento del estudio.
7. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico, que el investigador cree que puede afectar el tratamiento del estudio.
8. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa u otras enfermedades no controladas, incluida diabetes, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc., que el investigador cree que pueden afectar el tratamiento del estudio.
9. Antecedentes de enfermedades importantes o manifestaciones clínicas que puedan afectar la función del sistema de órganos, que el investigador cree que pueden afectar el tratamiento del estudio.
10. Infecciones crónicas o activas graves que requieran tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (incluida la infección por tuberculosis, etc.).
11. Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Se ha sometido previamente a un alotrasplante de células madre o a un trasplante de órganos.