Tislelizumabe perioperatório para câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas com mutação KRAS II-IIIB (N2) ressecável

Critérios de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (CIF) e capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e cronograma de avaliação.
2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
3. Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) em estágio II-IIIB (N2) confirmado histologicamente ou citologicamente (AJCC 8ª edição).
4. Com mutação conhecida do gene KRAS.
5. Avaliado por discussão médica e cirúrgica para ser elegível para ressecção R0 com intenção curativa antes da inscrição no estudo.
6. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
7. Elegível para receber quimioterapia dupla à base de platina.
8. Pontuação de status de desempenho ECOG ≤ 1.
9. Função adequada do órgão durante o período de triagem
10. Boa função cardiopulmonar, atendendo aos requisitos para ressecção cirúrgica com intenção curativa.
11. Pacientes com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 120 dias após a última dose de tislelizumabe.

Critérios de exclusão:

Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição:

1. Recebeu anteriormente qualquer tratamento para o câncer de pulmão atual, incluindo radioterapia e todos os tratamentos antitumorais sistêmicos, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia antiangiogênica.
2. Presença de doença localmente avançada e irressecável, independentemente do estágio da doença ou presença de metástases.
3. Recebeu outros agentes imunomoduladores sistêmicos aprovados (incluindo, entre outros, interferon, interleucina-2, fator de necrose tumoral, timosina α1 e timalfasina) nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
4. Usou qualquer medicamento fitoterápico para controlar o câncer nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
5. Recebeu vacinas vivas ou vivas atenuadas nas 4 semanas anteriores à inscrição ou deverá necessitar de vacinas vivas ou vivas atenuadas durante o estudo ou nos 5 meses após a última dose de tislelizumab.
6. Qualquer condição que requeira terapia com corticosteroides sistêmicos (prednisona ou equivalente >10 mg/dia) ou outra terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, que o investigador acredita que possa afetar o tratamento do estudo.
7. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico, que o investigador acredita que pode afetar o tratamento do estudo.
8. Doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou outras doenças não controladas, incluindo diabetes, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc., que o investigador acredita que podem afetar o tratamento do estudo.
9. História de doenças importantes ou manifestações clínicas que podem afetar a função do sistema orgânico, que o investigador acredita que pode afetar o tratamento do estudo.
10. Infecções crônicas ou ativas graves que requerem tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (incluindo infecção por tuberculose, etc.).
11. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Anteriormente submetido a transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos.