Tislelizumab w okresie okołooperacyjnym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc II-IIIB(N2) z mutacją KRAS

Kryteria włączenia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę (ICF) oraz jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania i harmonogramu oceny.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu II-IIIB (N2) (wydanie 8 AJCC).
4. Ze znaną mutacją genu KRAS.
5. Oceniono na podstawie dyskusji medycznej i chirurgicznej, czy kwalifikuje się do resekcji R0 z zamiarem wyleczenia przed włączeniem do badania.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
7. Kwalifikuje się do otrzymania chemioterapii dubletowej na bazie platyny.
8. Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 1.
9. Odpowiednia czynność narządów w okresie badań przesiewowych
10. Dobra czynność krążeniowo-oddechowa, spełniająca wymagania resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia.
11. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki tyslelizumabu.

Kryteria wykluczenia:

Do rejestracji nie kwalifikują się pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. W przeszłości otrzymywał jakiekolwiek leczenie z powodu obecnego raka płuc, w tym radioterapię i wszystkie ogólnoustrojowe metody leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub terapię antyangiogenną.
2. Obecność miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej choroby, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby i obecności przerzutów.
3. Otrzymał inne zatwierdzone ogólnoustrojowe leki immunomodulujące (w tym między innymi interferon, interleukinę-2, czynnik martwicy nowotworu, tymozynę α1 i tymalfazynę) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
4. Zażywał jakikolwiek lek ziołowy w celu kontrolowania raka w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Pacjenci otrzymali żywe lub atenuowane żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub spodziewają się konieczności podania żywych lub atenuowanych żywych szczepionek w trakcie badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tyslelizumabu.
6. Każdy stan wymagający ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik >10 mg/dobę) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, który zdaniem badacza może mieć wpływ na leczenie objęte badaniem.
7. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, która zdaniem badacza może mieć wpływ na leczenie objęte badaniem.
8. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowane inne choroby, w tym cukrzyca, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp., które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na badane leczenie.
9. Historia głównych chorób lub objawów klinicznych, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie układu narządów i które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na leczenie objęte badaniem.
10. Ciężkie, przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (w tym zakażenie gruźlicą itp.).
11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
12. Wcześniej przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.