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Perioperatives Tislelizumab bei resektablem II-IIIB(N2)-KRAS-mutiertem nichtsquamösem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

14. Mai 2025 aktualisiert von: Feng Yao, Shanghai Chest Hospital

Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer perioperativen Chemotherapie zur Behandlung von resektablem II-IIIB(N2)-KRAS-mutiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Hauptziel der perioperativen Studie ist die Bewertung des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Teilnehmern mit resektablem II-IIIB(N2)-KRAS-mutiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Tislelizumab plus platinbasierte Dublett-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Feng Yao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) abgeben und ist in der Lage, die Studienanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen und einzuhalten.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II-IIIB (N2) (AJCC 8. Auflage).
  4. Mit bekannter KRAS-Genmutation.
  5. Durch medizinisches und chirurgisches Gespräch wurde die Eignung für eine R0-Resektion mit kurativer Absicht vor der Studieneinschreibung beurteilt.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Anspruch auf eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie.
  8. ECOG-Leistungsstatuswert ≤ 1.
  9. Angemessene Organfunktion während des Screeningzeitraums
  10. Gute kardiopulmonale Funktion, die die Anforderungen für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht erfüllt.
  11. Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Tislelizumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme ausgeschlossen:

  1. Zuvor eine Behandlung für den aktuellen Lungenkrebs erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie und allen systemischen Antitumorbehandlungen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie oder antiangiogener Therapie.
  2. Vorliegen einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung, unabhängig vom Krankheitsstadium oder Vorhandensein von Metastasen.
  3. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere zugelassene systemische immunmodulatorische Mittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor, Thymosin α1 und Thymalfasin).
  4. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein pflanzliches Arzneimittel zur Krebsbekämpfung verwendet.
  5. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis Tislelizumab Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe benötigen.
  6. Jeder Zustand, der eine systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent > 10 mg/Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.
  8. Interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Pneumonitis oder unkontrollierte andere Krankheiten, einschließlich Diabetes, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung usw., von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  9. Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten oder klinischer Manifestationen, die die Funktion des Organsystems beeinträchtigen können und von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  10. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordern (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.).
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Zuvor erfolgte eine allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab plus Platin-Duplett-Chemotherapie
Arzneimittel: Tislelizumab
verabreicht über intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
per IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
per IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
über eine intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024IIT-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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