Perioperativ Tislelizumab for resektabel II-IIIB(N2) KRAS-muteret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF) og i stand til at forstå og overholde studiekravene og vurderingsplanen.
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium II-IIIB (N2) ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) (AJCC 8. udgave).
4. Med kendt KRAS-genmutation.
5. Evalueret ved medicinsk og kirurgisk diskussion for at være berettiget til R0-resektion med kurativ hensigt forud for studietilmelding.
6. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
7. Berettiget til at modtage platinbaseret dublet kemoterapi.
8. ECOG præstationsstatusscore ≤ 1.
9. Tilstrækkelig organfunktion i screeningsperioden
10. God hjerte-lungefunktion, der opfylder kravene til kirurgisk resektion med kurativ hensigt.
11. Patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding:

1. Har tidligere modtaget enhver behandling for den aktuelle lungekræft, inklusive strålebehandling og alle systemiske antitumorbehandlinger, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller anti-angiogene terapi.
2. Tilstedeværelse af lokalt fremskreden, uoperabel sygdom, uanset sygdomsstadie eller tilstedeværelse af metastaser.
3. Modtog andre godkendte systemiske immunmodulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon, interleukin-2, tumornekrosefaktor, thymosin α1 og thymalfasin) inden for 4 uger før den første dosis.
4. Brugte enhver urtemedicin til at kontrollere kræft inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Modtog levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før optagelse eller forventes at kræve levende eller svækkede levende vacciner under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis tislelizumab.
6. Enhver tilstand, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende >10 mg/dag) eller anden immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, som investigator mener kan påvirke undersøgelsesbehandlingen.
7. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesbehandlingen.
8. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede andre sygdomme, herunder diabetes, lungefibrose, akut lungesygdom osv., som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesbehandlingen.
9. Anamnese med større sygdomme eller kliniske manifestationer, der kan påvirke organsystemets funktion, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsesbehandlingen.
10. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (herunder tuberkuloseinfektion osv.).
11. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
12. Tidligere gennemgået allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.