독일의 실제 상황에서 호산구성 식도염 환자(12세 이상)의 치료에 대한 Dupilumab의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비중재 관찰 연구 (ProMEAL)
2026년 9월 16일 업데이트: Sanofi
호산 구성 식도염의 장기 관리, 안전성 및 임상 일상에서 환자 보고 결과(삶의 질)에서 Dupilumab을 특성화하기 위한 전향적, 비중재 관찰 연구
이는 독일의 실제 환경에서 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위해 두필루맙을 투여받는 환자 모집단의 병력, 사회 인구통계학적 및 질병 특성을 특성화하기 위해 고안된 종적 관찰 비중재 연구(NIS)입니다. , 동반질환(제2형 염증성 및 아토피성 질환 포함), 병용 요법 및 이전 EoE 치료.
또한, 이 NIS는 치료 의사가 평가하고 환자가 보고한 EoE 치료에 대한 dupilumab의 장기적인 효과와 개인 관찰 기간 동안 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 설명하는 것을 목표로 합니다. 2년.
또한 EoE에 대한 두필루맙 치료의 실제 사용 패턴에 대한 데이터와 장기 안전성 데이터도 수집될 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
각 참가자의 연구 기간은 2년으로 계획되어 있습니다.
총 학습 기간은 약 4년입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10409
- 모병
- Investigational Site Number: 0000004
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63739
- 모병
- Investigational Site Number: 0000009
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86154
- 모병
- Investigational Site Number: 0000014
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Dachau, Bavaria, 독일, 85221
- 모병
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Investigational Site Number: 0000012
-
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Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 35392
- 모병
- Investigational Site Number: 0000005
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Wetzlar, Hesse, 독일, 35578
- 모병
- Investigational Site Number: 0000011
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, 독일, 49074
- 모병
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, 독일, 28844
- 모병
- Investigational Site Number: 0000002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- 모병
- Investigational Site Number: 0000007
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Burbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 57299
- 모병
- Investigational Site Number: 0000003
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Guelders, North Rhine-Westphalia, 독일, 47608
- 모병
- Investigational Site Number: 0000006
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48143
- 모병
- Investigational Site Number: 0000010
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 4103
- 모병
- Investigational Site Number: 0000008
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39130
- 모병
- Investigational Site Number: 0000015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방 정보, 즉 유럽 연합(EU)에서 승인된 최신 제품 특성 요약에 따라 EoE 치료를 위해 두필루맙 투여를 시작할 계획인 12세 이상, 체중 40kg 이상의 EoE 환자 -SmPC).
설명
포함 기준:
- EoE로 진단된 환자로서 기존 약물 요법으로 제대로 조절되지 않거나, 불내약성이 있거나, 기존 약물 요법에 적합하지 않은 환자
- 치료 의사가 연구 참여와 독립적으로 EU-SmPC에 따라 EoE에 대해 두필루맙으로 새로운 치료를 시작하기로 결정한 환자 또는 지난 7일 이내에 EU-SmPC에 따라 EoE에 대해 두필루맙 치료를 시작한 환자. 두필루맙 치료 시작 결정은 환자의 의학적 필요와 최선의 의료 관행 표준에 따라 치료 의사와 환자가 내립니다. 이 결정은 본 NIS에 포함되기 전에 독립적으로 이루어집니다.
- 기준선 방문 시 ≥ 12세
- 체중 ≥ 40kg
- 해당되는 경우 자발적인 연구 참여 및 환자와 부모/보호자의 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 현행 EU-SmPC에 따라 두필루맙에 대한 금기사항이 있는 환자.
- 7일 이상 두필루맙 치료를 받은 환자
- 담당 의사의 의견에 따르면 환자가 설문지를 작성하거나 본 연구에 참여하는 능력을 제한하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환.
- 치료 의사의 의견에 따르면 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 중재 또는 관찰 연구에 참여(환자가 동의하는 경우 다른 사노피 독립 레지스트리에 병행 포함이 가능할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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두필루맙 팔
독일의 실제 환경에서 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위해 두필루맙을 투여받는 환자
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본 연구에서는 어떠한 치료법도 시행하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방된 대로 치료법을 관찰할 뿐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병력 특성에 대한 기술통계 분석
기간: 기준선에서
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기준선에서
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사회인구학적 특성에 대한 기술통계 분석
기간: 기준선에서
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기준선에서
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질병 특성의 기술 통계 분석
기간: 기준선에서
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기준선에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 참조 점수(EREFS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 두필루맙 치료 3, 6(선택), 12, 24개월 후
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EREFS의 기준선 대비 절대 변화(염증 및 섬유협착증 하위 점수 포함)
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두필루맙 치료 3, 6(선택), 12, 24개월 후
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식도 생검에서 고전력장(EOS/hpf)당 호산구가 있는 환자의 비율 < 15
기간: 두필루맙 치료 3, 6(선택), 12, 24개월 후
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두필루맙 치료 3, 6(선택), 12, 24개월 후
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기준선 대비 임상 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월까지
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기준선 대비 임상 증상의 변화(임상 실습에서 평가)
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베이스라인부터 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월까지
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기준선에서 음식 섭취에 관한 행동 변화
기간: 베이스라인부터 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월까지
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음식 섭취에 관한 행동 변화(환자가 보고한 대로)
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베이스라인부터 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월까지
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삼킴곤란 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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0(삼키는데 어려움이 없음)부터 10(삼키는데 최대 어려움)까지 등급을 매기세요.
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두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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기준선 소아 호산구성 식도염 증상 점수(PEESS v2.0)에서 절대적인 변화
기간: 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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기준 소아 삶의 질 목록(PEDS-QL)에서 절대적인 변화
기간: 두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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두필루맙 치료 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후
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EoE로 인한 입원 건수
기간: 베이스라인 전 마지막 12개월 동안, 두필루맙 치료 12개월 및 24개월 후
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베이스라인 전 마지막 12개월 동안, 두필루맙 치료 12개월 및 24개월 후
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EoE로 인한 직장 병가 일수
기간: 베이스라인 전 마지막 12개월 동안, 두필루맙 치료 12개월 및 24개월 후
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베이스라인 전 마지막 12개월 동안, 두필루맙 치료 12개월 및 24개월 후
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두필루맙 치료 개시 이유
기간: 기준선에서
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기준선에서
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Dupilumab 치료 세부사항에 대한 기술통계 분석
기간: 연구 기간 동안, 두필루맙 치료 후 약 24개월 동안
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기술적 분석: 투여 형태, 투여 위치
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연구 기간 동안, 두필루맙 치료 후 약 24개월 동안
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치료 관련 부작용(TEAE) 분석
기간: 연구 기간 동안, 두필루맙 치료 시작 후 약 24개월 동안
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치료 관련 이상반응의 양, 치료 종료로 이어지는 TEAE의 양, TEAE 유형 수집
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연구 기간 동안, 두필루맙 치료 시작 후 약 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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