Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční observační studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti dupilumabu při léčbě pacientů (>= 12 let) s eozinofilní ezofagitidou za reálných podmínek v Německu (ProMEAL)

16. září 2026 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, neintervenční observační studie k charakterizaci dupilumabu v dlouhodobé léčbě eozinofilní ezofagitidy, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky (kvalita života) v klinické rutině

Jedná se o longitudinální observační neintervenční studii (NIS) navrženou tak, aby charakterizovala populaci pacientů, kteří dostávají dupilumab k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) v reálném prostředí v Německu s ohledem na jejich anamnézu, sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění. komorbidity (včetně zánětlivých a atopických stavů typu 2), souběžné terapie a předchozí léčby EoE. Dále si tento NIS klade za cíl popsat dlouhodobou účinnost dupilumabu v léčbě EoE, jak byla hodnocena ošetřujícím lékařem a hlášena pacientem, a jeho vliv na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) během individuálního pozorovacího období dva roky. Kromě toho budou shromažďovány údaje o vzorcích užívání v reálném světě a údaje o dlouhodobé bezpečnosti léčby dupilumabem pro EoE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia pro každého účastníka je plánována na 2 roky. Celková délka studia je přibližně 4 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10409
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000004
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000009
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86154
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000014
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000001
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000012
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000005
      • Wetzlar, Hesse, Německo, 35578
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000011
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49074
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000013
      • Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Německo, 28844
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000007
      • Burbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 57299
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000003
      • Guelders, North Rhine-Westphalia, Německo, 47608
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000006
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48143
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000010
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000008
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39130
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící EoE, ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, u kterých je plánováno zahájení léčby dupilumabem podle preskripčních informací, tj. aktuálního Souhrnu údajů o přípravku schváleného v Evropské unii (EU -SmPC).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnostikovanou EoE, kteří nejsou dostatečně kontrolováni konvenční léčbou, netolerují ji nebo nejsou kandidáty na konvenční medikamentózní terapii
  • Pacienti, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit novou léčbu dupilumabem pro EoE podle EU-SmPC nezávisle od vstupu do studie nebo u kterých byla léčba dupilumabem pro EoE podle EU-SmPC zahájena během posledních 7 dnů. O zahájení léčby dupilumabem rozhoduje ošetřující lékař a pacient podle zdravotní potřeby pacienta a podle standardu nejlepší lékařské praxe. Toto rozhodnutí je učiněno nezávisle a před zařazením do tohoto NIS.
  • ≥ 12 let věku při vstupní návštěvě
  • ≥ 40 kg tělesné hmotnosti
  • Dobrovolná účast ve studii a podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem a rodičem (rodiči) / opatrovníkem (opatrovníky), pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci dupilumabu podle aktuálního EU-SmPC.
  • Pacienti, kteří byli léčeni dupilumabem déle než 7 dní
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků.
  • Účast na probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení pro aktuální studii (paralelní zařazení do jiného nezávislého registru Sanofi může být možné, pokud pacient dá souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dupilumab paže
Pacienti, kteří dostávají dupilumab k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) v reálném prostředí v Německu
Lék: Dupilumab
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu předepsanou v reálné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popisná statistická analýza charakteristik anamnézy
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná statistická analýza sociodemografických charakteristik
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná statistická analýza charakteristik onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v endoskopickém referenčním skóre (EREFS)
Časové okno: Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozí hodnoty v EREFS (včetně zánětlivého a fibrostenotického dílčího skóre)
Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Podíl pacientů s eozinofily na pole vysokého výkonu (EOS/hpf) < 15 v biopsiích jícnu
Časové okno: Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Změna klinických příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Změna klinických příznaků (podle hodnocení v klinické praxi) oproti výchozímu stavu
Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Změny chování týkající se příjmu potravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Změny chování týkající se příjmu potravy (jak uvádí pacient)
Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále dysfagie (NRS)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Stupnice od 0 (žádné potíže s polykáním) - 10 (maximální potíže s polykáním)
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna oproti výchozímu skóre příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS v2.0)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozího inventáře kvality života u dětí (PEDS-QL)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Počet hospitalizací kvůli EoE
Časové okno: Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Počet dnů pracovní neschopnosti z důvodu EoE
Časové okno: Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Důvod(y) pro zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná statistická analýza podrobností o léčbě dupilumabem
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po léčbě dupilumabem
Popisná analýza: forma podání, místo podání
V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po léčbě dupilumabem
Analýza nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po zahájení léčby dupilumabem
Množství nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, množství TEAE, které vedly k ukončení terapie, sbírka typu TEAE
V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po zahájení léčby dupilumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS18402
  • U1111-1306-7545 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení