Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel observationsundersøgelse for at vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed af Dupilumab til behandling af patienter (>= 12 år) med eosinofil øsofagitis under virkelige forhold i Tyskland (ProMEAL)

16. september 2026 opdateret af: Sanofi

Prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at karakterisere Dupilumab i den langsigtede behandling af eosinofil øsofagitis, sikkerhed og patientrapporterede resultater (livskvalitet) i klinisk rutine

Dette er en longitudinel, observationel ikke-interventionel undersøgelse (NIS) designet til at karakterisere patientpopulationen, der modtager dupilumab til eosinofil esophagitis (EoE) behandling i en virkelig verden i Tyskland med hensyn til deres sygehistorie, sociodemografiske og sygdomskarakteristika. , komorbiditeter (herunder type 2 inflammatoriske og atopiske tilstande), samtidige terapier og tidligere EoE-behandlinger. Ydermere har denne NIS til formål at beskrive den langsigtede effektivitet af dupilumab til behandling af EoE som vurderet af den behandlende læge og rapporteret af patienten, og dets effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i en individuel observationsperiode af to år. Derudover vil der blive indsamlet data om brugsmønstre i den virkelige verden og langsigtede sikkerhedsdata for dupilumabbehandling for EoE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden for hver deltager er planlagt til at være 2 år. Samlet studietid er cirka 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000004
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000009
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86154
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000014
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000001
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000012
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000005
      • Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000011
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000013
      • Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Tyskland, 28844
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000007
      • Burbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57299
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000003
      • Guelders, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47608
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000006
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000010
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000008
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af EoE, ≥ 12 år med en kropsvægt på mindst 40 kg, og som planlægges påbegyndt med dupilumab til behandling af EoE i henhold til ordinationsinformationen, dvs. det aktuelle produktresumé, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU) -SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med EoE, som er utilstrækkeligt kontrolleret af, er intolerante over for eller som ikke er kandidater til konventionel medicinsk behandling
  • Patienter, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde ny behandling med dupilumab for EoE i henhold til EU-SmPC uafhængigt af optagelse i undersøgelsen, eller for hvem behandling med dupilumab for EoE ifølge EU-SmPC er startet inden for de seneste 7 dage. Beslutningen om at påbegynde dupilumab-behandling træffes af den behandlende læge og patienten i henhold til patientens medicinske behov og standarden for bedste medicinsk praksis. Denne beslutning træffes uafhængigt og før optagelse i denne NIS.
  • ≥ 12 år ved baseline besøg
  • ≥ 40 kg kropsvægt
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patient og forældre/værge, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation for dupilumab i henhold til det gældende EU-SmPC.
  • Patienter, der har været behandlet med dupilumab i mere end 7 dage
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter den behandlende læges mening ville begrænse patientens mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Deltagelse i et igangværende interventions- eller observationsstudie, der efter den behandlende læges mening kan påvirke vurderingerne for den aktuelle undersøgelse (parallel optagelse i et andet Sanofi-uafhængigt register kan være muligt, hvis patienten giver samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dupilumab arm
Patienter, der modtager dupilumab til behandling af eosinofil øsofagitis (EoE) i en virkelig verden i Tyskland
Medicin: Dupilumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende statistisk analyse af sygehistoriens karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deskriptiv statistisk analyse af sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deskriptiv statistisk analyse af sygdomskarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i endoskopisk referencescore (EREFS)
Tidsramme: Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline i EREFS (inklusive inflammatorisk og fibrostenotisk subscore)
Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Andel af patienter med eosinofiler pr. højeffektfelt (EOS/hpf) < 15 i esophageal biopsier
Tidsramme: Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Ændring i kliniske symptomer fra baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Ændring i kliniske symptomer (som vurderet i klinisk praksis) fra baseline
Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Adfærdsændringer vedrørende fødeindtagelse fra baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Adfærdsændringer vedrørende fødeindtagelse (som rapporteret af patienten)
Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline i Dysfagia Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Skala fra 0 (ingen besvær med at sluge) - 10 (maksimal besvær med at sluge)
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline Pædiatrisk eosinofil øsofagitis symptomscore (PEESS v2.0)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Antal indlæggelser på grund af EoE
Tidsramme: I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Antal sygefraværsdage på arbejdet på grund af EoE
Tidsramme: I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Årsag(er) til påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende statistisk analyse af detaljer om dupilumabbehandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i cirka 24 måneder efter dupilumab-behandling
Deskriptiv analyse: administrationsform, administrationssted
Gennem hele undersøgelsen i cirka 24 måneder efter dupilumab-behandling
Analyse af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i ca. 24 måneder efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Mængde af behandling opståede uønskede hændelser, mængde af TEAE, der fører til afslutning af terapi, indsamling af type TEAE
Gennem hele undersøgelsen i ca. 24 måneder efter påbegyndelse af dupilumab-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS18402
  • U1111-1306-7545 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger