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Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab zur Behandlung von Patienten (>= 12 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis unter realen Bedingungen in Deutschland (ProMEAL)

16. September 2026 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Dupilumab bei der Langzeitbehandlung der eosinophilen Ösophagitis, Sicherheit und vom Patienten berichteten Ergebnissen (Lebensqualität) im klinischen Alltag

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Längsschnittstudie (NIS), die darauf abzielt, die Patientenpopulation, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einem realen Umfeld in Deutschland erhält, hinsichtlich ihrer Krankengeschichte, soziodemografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale zu charakterisieren , Komorbiditäten (einschließlich entzündlicher und atopischer Erkrankungen vom Typ 2), Begleittherapien und vorherige EoE-Behandlungen. Darüber hinaus zielt diese NIS darauf ab, die vom behandelnden Arzt beurteilte und vom Patienten berichtete Langzeitwirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von EoE sowie ihre Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) während eines individuellen Beobachtungszeitraums zu beschreiben zwei Jahre. Darüber hinaus werden Daten zu realen Konsummustern und Langzeitsicherheitsdaten der Dupilumab-Behandlung bei EoE gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer ist für jeden Teilnehmer mit 2 Jahren geplant. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 4 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000004
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000009
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86154
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000014
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000001
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000012
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000005
      • Wetzlar, Hesse, Deutschland, 35578
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000011
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Deutschland, 49074
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000013
      • Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Deutschland, 28844
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000007
      • Burbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57299
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000003
      • Guelders, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47608
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000006
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48143
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000010
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000008
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39130
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an EoE leiden, ≥ 12 Jahre alt und mindestens 40 kg Körpergewicht haben und für die eine Behandlung mit Dupilumab zur Behandlung von EoE gemäß den Verschreibungsinformationen, d -SmPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter EoE, die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend kontrolliert werden, diese nicht vertragen oder für die eine konventionelle medikamentöse Therapie nicht in Frage kommt
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt unabhängig vom Studieneintritt beschlossen hat, eine neue Behandlung mit Dupilumab gegen EoE gemäß EU-Fachinformation zu beginnen, oder bei denen innerhalb der letzten 7 Tage mit der Behandlung mit Dupilumab gegen EoE gemäß EU-Fachinformation begonnen wurde. Die Entscheidung, eine Dupilumab-Behandlung einzuleiten, wird vom behandelnden Arzt und vom Patienten entsprechend dem medizinischen Bedarf des Patienten und den Standards der besten medizinischen Praxis getroffen. Diese Entscheidung wird unabhängig und vor der Aufnahme in dieses NIS getroffen.
  • ≥ 12 Jahre alt beim Erstbesuch
  • ≥ 40 kg Körpergewicht
  • Freiwillige Studienteilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß der aktuellen EU-Fachinformation eine Kontraindikation für Dupilumab haben.
  • Patienten, die länger als 7 Tage mit Dupilumab behandelt wurden
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen von Fragebögen oder zur Teilnahme an dieser Studie einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte (parallele Aufnahme in ein anderes Sanofi-unabhängiges Register ist ggf. möglich, wenn der Patient seine Einwilligung erteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dupilumab-Arm
Patienten, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einer realen Umgebung in Deutschland erhalten
Arzneimittel: Dupilumab
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive statistische Analyse von Merkmalen der Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Deskriptive statistische Analyse soziodemografischer Merkmale
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Deskriptive statistische Analyse von Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im endoskopischen Referenzscore (EREFS)
Zeitfenster: Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung des EREFS gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich entzündlicher und fibrostenotischer Subscore)
Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Anteil der Patienten mit Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (EOS/hpf) < 15 in Ösophagusbiopsien
Zeitfenster: Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Veränderung der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Veränderung der klinischen Symptome (wie in der klinischen Praxis beurteilt) gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Verhaltensänderungen hinsichtlich der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Verhaltensänderungen bezüglich der Nahrungsaufnahme (wie vom Patienten berichtet)
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Dysphagie (NRS)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Skala von 0 (keine Schluckbeschwerden) bis 10 (maximale Schluckbeschwerden)
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptomwerte für pädiatrische eosinophile Ösophagitis (PEESS v2.0)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PEDS-QL)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von EoE
Zeitfenster: Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Anzahl der Krankheitstage am Arbeitsplatz aufgrund von EoE
Zeitfenster: Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Gründe für den Beginn der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Deskriptive statistische Analyse von Details zur Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach der Behandlung mit Dupilumab
Beschreibende Analyse: Verabreichungsform, Verabreichungsort
Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach der Behandlung mit Dupilumab
Analyse behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach Beginn der Dupilumab-Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, Menge der TEAE, die zum Abbruch der Therapie führten, Erfassung der Art der TEAE
Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach Beginn der Dupilumab-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS18402
  • U1111-1306-7545 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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