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Uno studio osservazionale non interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di dupilumab per il trattamento di pazienti (>= 12 anni) con esofagite eosinofila in condizioni reali in Germania (ProMEAL)

16 settembre 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio osservazionale prospettico non interventistico per caratterizzare dupilumab nella gestione a lungo termine dell'esofagite eosinofila, sicurezza ed esiti riferiti dai pazienti (qualità della vita) nella routine clinica

Si tratta di uno studio longitudinale, osservazionale non interventistico (NIS) progettato per caratterizzare la popolazione di pazienti che riceve dupilumab per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE) in un contesto reale in Germania rispetto alla loro storia medica, alle caratteristiche socio-demografiche e alla malattia , comorbidità (comprese condizioni infiammatorie e atopiche di tipo 2), terapie concomitanti e precedenti trattamenti EoE. Inoltre, questo NIS mira a descrivere l'efficacia a lungo termine di dupilumab per il trattamento dell'EoE valutata dal medico curante e riportata dal paziente, e il suo effetto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) durante un periodo di osservazione individuale di due anni. Inoltre, verranno raccolti dati sui modelli di utilizzo nel mondo reale e dati sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con dupilumab per l’EoE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata prevista dello studio per ciascun partecipante sarà di 2 anni. La durata totale dello studio è di circa 4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10409
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000004
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000009
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86154
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000014
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000001
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000012
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000005
      • Wetzlar, Hesse, Germania, 35578
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000011
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Germania, 49074
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000013
      • Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Germania, 28844
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000007
      • Burbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 57299
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000003
      • Guelders, North Rhine-Westphalia, Germania, 47608
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000006
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48143
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000010
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000008
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39130
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0000015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da EoE, di età ≥ 12 anni con almeno 40 kg di peso corporeo che si prevede di iniziare con dupilumab per il trattamento dell'EoE secondo le informazioni di prescrizione, ovvero l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato nell'Unione Europea (UE -RCP).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di EoE che non sono adeguatamente controllati, sono intolleranti o non candidati alla terapia medicinale convenzionale
  • Pazienti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare un nuovo trattamento con dupilumab per EoE secondo l'RCP UE indipendentemente dall'ingresso nello studio o per i quali il trattamento con dupilumab per EoE secondo l'RCP UE è stato iniziato negli ultimi 7 giorni. La decisione di iniziare il trattamento con dupilumab viene presa dal medico curante e dal paziente in base alle necessità mediche del paziente e allo standard della migliore pratica medica. Questa decisione viene presa in modo indipendente e prima dell'inclusione in questo NIS.
  • ≥ 12 anni di età alla visita basale
  • ≥ 40 kg di peso corporeo
  • Partecipazione volontaria allo studio e consenso informato scritto firmato dal paziente e dai genitori/tutori, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab secondo l'attuale RCP dell'UE.
  • Pazienti trattati con dupilumab per più di 7 giorni
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio del medico curante, limiterebbe la capacità del paziente di completare i questionari o di partecipare a questo studio o influenzare l'interpretazione dei risultati.
  • Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che potrebbe, secondo l'opinione del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso (l'inclusione parallela in un altro registro indipendente da Sanofi potrebbe essere possibile se il paziente dà il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio Dupilumab
Pazienti che ricevono dupilumab per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EoE) in un contesto reale in Germania
Droga: Dupilumab
Questo studio non somministrerà alcun trattamento, si limiterà ad osservare il trattamento come prescritto nella pratica clinica del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi statistica descrittiva delle caratteristiche della storia medica
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Analisi statistica descrittiva delle caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Analisi statistica descrittiva delle caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Al basale
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio di riferimento endoscopico (EREFS)
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 (facoltativo), 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Variazione assoluta rispetto al basale dell'EREFS (incluso il sottopunteggio infiammatorio e fibrostenotico)
Dopo 3, 6 (facoltativo), 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Proporzione di pazienti con eosinofili per campo ad alta potenza (EOS/hpf) < 15 nelle biopsie esofagee
Lasso di tempo: Dopo 3, 6 (facoltativo), 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Dopo 3, 6 (facoltativo), 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Cambiamento dei sintomi clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Cambiamento dei sintomi clinici (valutati nella pratica clinica) rispetto al basale
Dal basale fino a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Cambiamenti comportamentali riguardanti l’assunzione di cibo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Cambiamenti comportamentali riguardanti l'assunzione di cibo (come riportato dal paziente)
Dal basale fino a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della disfagia (NRS)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Scala da 0 (nessun problema a deglutire) - 10 (massimo problema a deglutire)
Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Variazione assoluta rispetto al basale della scala per l’ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Variazione assoluta rispetto ai punteggi basali dei sintomi dell’esofagite eosinofila pediatrica (PEESS v2.0)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Variazione assoluta rispetto al basale dell’inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS-QL)
Lasso di tempo: Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Dopo 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Numero di ricoveri per EoE
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 12 mesi prima del basale e dopo 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Durante gli ultimi 12 mesi prima del basale e dopo 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Numero di giorni di assenza per malattia sul lavoro dovuti a EoE
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 12 mesi prima del basale e dopo 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Durante gli ultimi 12 mesi prima del basale e dopo 12 e 24 mesi di trattamento con dupilumab
Motivi per l’inizio del trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Al basale
Al basale
Analisi statistica descrittiva dei dettagli sul trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 24 mesi dopo il trattamento con dupilumab
Analisi descrittiva: forma di amministrazione, luogo di amministrazione
Durante lo studio, per circa 24 mesi dopo il trattamento con dupilumab
Analisi degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio, per circa 24 mesi dopo l’inizio del trattamento con dupilumab
Quantità di eventi avversi emergenti dal trattamento, quantità di TEAE che portano alla conclusione della terapia, raccolta del tipo di TEAE
Durante lo studio, per circa 24 mesi dopo l’inizio del trattamento con dupilumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS18402
  • U1111-1306-7545 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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