신보강 화학요법 후 초음파 검사에서 임상적으로 림프절 음성 환자의 겨드랑이 수술 치료 없음 (Neo-NAUTILUS)

배경:

• 겨드랑이 림프절 수술이 유방암 환자의 생존율을 향상시킨다는 전향적 연구는 입증되지 않았습니다.
• ACOSOG Z0011 시험에서는 비감수림프절 전이 발생률이 23.7%임에도 추가 겨드랑이 박리가 재발이나 생존을 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다.
• NSABP B-32는 SLNB의 종양학적 안전성을 확립하여 겨드랑이 해부에 비해 림프부종과 같은 합병증을 크게 줄였습니다. 그러나 SLNB는 여전히 림프부종, 감각 변화, 장액종 및 감염의 위험을 안고 있습니다.
• 이제 불필요한 합병증을 최소화하기 위해 겨드랑이 수술을 생략할 수 있는 후보를 찾는 방향으로 추세가 바뀌었습니다.
• SOUND 연구에서는 겨드랑이 초음파 검사 음성을 보이는 초기 유방암 환자에서 SLNB를 생략하는 것이 비열등함을 입증했습니다. 5년 무전이 생존율은 SLNB군과 비SLNB군 간에 비슷했습니다(97.7% 대 98.0%).
• 향상된 초음파 정확도(예: FNR: SOUND에서 13.7%, NAUTILUS에서 11.3%)와 전체 유방 방사선의 치료 기여는 이러한 발견을 뒷받침할 가능성이 높습니다.
• NAC 이후 유방에 완전 병리학적 반응(pCR)이 있는 환자의 경우 잔여 림프절 전이가 거의 없으므로 겨드랑이 수술의 필요성이 줄어듭니다.
• 단일군 연구(예: EUBREAST-01, ASICS, ASLAN)에서는 유방 pCR이 확인된 환자에서 겨드랑이 수술을 생략하는 방법을 연구했습니다. 그러나 이러한 연구는 작은 표본 크기, 단일 팔 설계 및 pCR이 달성되지 않는 경우 겨드랑이 수술의 필요성으로 인해 한계에 직면합니다.
• 이러한 한계점을 해결하기 위해 NEO-NAUTILUS 연구는 SLNB를 생략한 환자(실험군)와 NAC 후 SLNB를 시행한 환자(대조군)의 무병 생존율과 국소 재발률을 비교하는 최초의 무작위 임상시험을 제안합니다. 초음파에 의한 겨드랑이 결절 음성.