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Keine axilläre chirurgische Behandlung bei klinisch Lymphknoten-negativen Patienten im Ultraschall nach neoadjuvanter Chemotherapie (Neo-NAUTILUS)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Keine axilläre chirurgische Behandlung bei klinisch Lymphknoten-negativen Patienten im Ultraschall nach neoadjuvanter Chemotherapie: eine prospektive klinische Phase-III-Studie

NEO-NAUTILUS ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung, ob das Weglassen einer axillären Lymphknotenoperation (ALND oder SLNB) bei klinisch lymphknotennegativen Brustkrebspatientinnen nach einer neoadjuvanten Chemotherapie der Durchführung einer SLNB in ​​Bezug auf 5 nicht unterlegen ist -jähriges krankheitsfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Keine prospektiven Studien haben gezeigt, dass eine Operation der axillären Lymphknoten das Überleben von Brustkrebspatientinnen verbessert.
  • Die ACOSOG Z0011-Studie zeigte, dass eine zusätzliche Axilladissektion das Wiederauftreten oder Überleben nicht verbesserte, selbst bei einer Inzidenz von 23,7 % von Nicht-Wächterlymphknotenmetastasen.
  • NSABP B-32 hat die onkologische Sicherheit von SLNB nachgewiesen und Komplikationen wie Lymphödeme im Vergleich zur Axilladissektion deutlich reduziert. Allerdings birgt SLNB weiterhin das Risiko von Lymphödemen, sensorischen Veränderungen, Seromen und Infektionen.
  • Der Trend hat sich nun dahingehend verlagert, Kandidaten zu identifizieren, bei denen auf eine Achseloperation verzichtet werden kann, um unnötige Komplikationen zu minimieren.
  • Die SOUND-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit des Weglassens von SLNB bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit negativem axillären Ultraschall. Das fünfjährige Fernmetastasen-freie Überleben war zwischen SLNB- und Nicht-SLNB-Gruppen vergleichbar (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Eine verbesserte Ultraschallgenauigkeit (z. B. FNR: 13,7 % bei SOUND; 11,3 % bei NAUTILUS) und der therapeutische Beitrag der Ganzbrustbestrahlung stützen diese Ergebnisse wahrscheinlich.
  • Patienten mit einer vollständigen pathologischen Reaktion (pCR) in der Brust nach NAC weisen selten verbleibende Lymphknotenmetastasen auf, wodurch die Notwendigkeit einer Achseloperation verringert wird.
  • In einarmigen Studien (z. B. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) wurde untersucht, ob bei Patientinnen mit bestätigter Brust-PCR eine Achselchirurgie weggelassen werden kann. Diese Studien stoßen jedoch aufgrund der geringen Stichprobengröße, des einarmigen Designs und der Notwendigkeit einer Achseloperation, wenn die pCR nicht erreicht wird, an ihre Grenzen.
  • Um diese Einschränkungen zu beseitigen, schlägt die NEO-NAUTILUS-Studie die erste randomisierte Studie vor, um das krankheitsfreie Überleben und die Lokalrezidivraten zwischen Patienten zu vergleichen, die SLNB auslassen (Versuchsgruppe) und denen, die sich nach NAC einer SLNB unterziehen (Kontrollgruppe), wobei der Schwerpunkt auf Patienten liegt, die in Frage kommen Achselknoten negativ im Ultraschall.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-3461-6060
  • E-Mail: hanw@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥19 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom, behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Klinisches Stadieneinteilung vor NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. Auflage).

  • Wenn das Prä-NAC-Stadium cT1-3, cN1, M0 ist, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. HER2-positiver oder dreifach negativer Brustkrebs (TNBC).
    2. Mindestens 30 % Reduzierung der Tumorgröße im MRT nach NAC (im Vergleich vor und nach NAC-MRT).
  • Negativer axillärer Lymphknotenstatus im Ultraschall nach NAC.
  • Geplant ist eine brusterhaltende Operation mit abgeschlossener neoadjuvanter Chemotherapie (mindestens die Hälfte der geplanten Therapie muss abgeschlossen sein).
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Beidseitiger Brustkrebs.
  • Patienten, die eine Mastektomie benötigen.
  • Tumorgröße > 5 cm nach NAC.
  • Brustkrebs beim Mann.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine SLNB-Gruppe
Der Studienarm – BCS ohne SLNB
Verfahren: Keine Achseloperation
Nur BCS. Wegfall einer Achselchirurgie. Keine Achseloperation nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Sonstiges: SLNB-Gruppe
Der Querlenker – BCS mit SLNB(+/-ALND)
Verfahren: Achselchirurgie
BCS mit SLNB(+/-ALND)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheiten (iDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie Überlebensraten ohne invasive Krankheiten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie das Fernmetastasen-freie Überleben
5 Jahre
Axillare Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die ipsilaterale axilläre Rezidivrate
5 Jahre
Lokoregionale Rezidivrate (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die lokoregionale Rezidivrate
5 Jahre
QoL
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2410-138-1581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird als Zeitschriftenartikel veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der das Studienprotokoll einsehen möchte, kann über die veröffentlichte Zeitschrift darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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