Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknude-negative patienter på ultralyd efter neoadjuverende kemoterapi (Neo-NAUTILUS)

26. januar 2026 opdateret af: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Ingen aksillær kirurgisk behandling hos klinisk lymfeknude-negative patienter på ultralyd efter neoadjuverende kemoterapi: et prospektivt, fase III klinisk forsøg

NEO-NAUTILUS er et prospektivt, multicenter, randomiseret fase III klinisk forsøg til at evaluere, om udeladelse af aksillær lymfeknudeoperation (ALND eller SLNB) hos klinisk lymfeknude-negative brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi er non-inferior til at udføre SLNB i forhold til 5 -års sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Ingen prospektive undersøgelser har bevist, at aksillær lymfeknudekirurgi forbedrer overlevelsen hos brystkræftpatienter.
  • ACOSOG Z0011-studiet viste, at yderligere aksillær dissektion ikke forbedrede tilbagefald eller overlevelse, selv med en 23,7 % forekomst af non-sentinel node metastaser.
  • NSABP B-32 etablerede den onkologiske sikkerhed af SLNB, hvilket signifikant reducerede komplikationer som lymfødem sammenlignet med aksillær dissektion. SLNB har dog stadig risiko for lymfødem, sensoriske ændringer, seromer og infektioner.
  • Tendensen er nu skiftet i retning af at identificere kandidater til at undlade aksillær kirurgi for at minimere unødvendige komplikationer.
  • SOUND-forsøget viste non-inferiority af udeladelse af SLNB hos tidlige brystkræftpatienter med negativ aksillær ultralyd. Fem års fjernmetastasefri overlevelse var sammenlignelig mellem SLNB- og ikke-SLNB-grupper (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Forbedret ultralydsnøjagtighed (f.eks. FNR: 13,7 % i LYD; 11,3 % i NAUTILUS) og det terapeutiske bidrag fra helbryststråling understøtter sandsynligvis disse resultater.
  • Patienter med fuldstændig patologisk respons (pCR) i brystet efter NAC har sjældent resterende lymfeknudemetastaser, hvilket reducerer behovet for aksillær kirurgi.
  • Enkeltarmsundersøgelser (f.eks. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) har udforsket at udelade aksillær kirurgi hos patienter med bekræftet bryst-pCR. Disse undersøgelser står imidlertid over for begrænsninger på grund af små prøvestørrelser, enkeltarmsdesign og nødvendigheden af ​​aksillær kirurgi, hvis pCR ikke opnås.
  • For at imødegå disse begrænsninger foreslår NEO-NAUTILUS-forsøget det første randomiserede forsøg til at sammenligne sygdomsfri overlevelse og lokale tilbagefaldsrater mellem patienter, der udelader SLNB (eksperimentel gruppe) og dem, der gennemgår SLNB (kontrolgruppe) efter NAC, med fokus på patienter, der vurderes aksillær node-negativ ved ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-3461-6060
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥19 år.
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom behandlet med neoadjuverende kemoterapi.
  • Klinisk stadieinddeling før NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. udgave).

  • Hvis præ-NAC staging er cT1-3, skal cN1, M0 opfylde følgende kriterier:

    1. HER2-positiv eller triple-negativ brystkræft (TNBC).
    2. Mindst 30 % reduktion i tumorstørrelse på MR efter NAC (sammenligning af præ- og post-NAC MR).
  • Negativ aksillær lymfeknudestatus på ultralyd efter NAC.
  • Planlagt til brystbevarende operation med afsluttet neoadjuverende kemoterapi (mindst halvdelen af ​​den planlagte kur skal gennemføres).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Bilateral brystkræft.
  • Patienter, der kræver mastektomi.
  • Tumorstørrelse >5 cm efter NAC.
  • Mandlig brystkræft.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen SLNB-gruppe
Studiearmen - BCS uden SLNB
Procedure: Ingen aksillær operation
Kun BCS. Udeladelse af aksillær kirurgi. Ingen aksillær operation efter neoadjuverende kemoterapi.
Andet: SLNB gruppe
Styrearmen - BCS med SLNB(+/-ALND)
Procedure: Akselkirurgi
BCS med SLNB(+/-ALND)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer overlevelse uden invasiv sygdom
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer den samlede overlevelse
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluer fjernmetastasefri overlevelse
5 år
Akselrecidivfrekvens
Tidsramme: 5 år
Evaluer ipsilateral aksillær recidivrate
5 år
Locoregional recidivrate (LRR)
Tidsramme: 5 år
Evaluer lokoregional gentagelsesrate
5 år
QoL
Tidsramme: 1 år
Evaluer patientens livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2410-138-1581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive publiceret som en tidsskriftsartikel.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der er interesseret i at se undersøgelsesprotokollen, vil kunne få adgang til den gennem det offentliggjorte tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger