Nessun trattamento chirurgico ascellare nei pazienti clinicamente con linfonodi negativi all'ecografia dopo chemioterapia neoadiuvante (Neo-NAUTILUS)

Sfondo:

• Nessuno studio prospettico ha dimostrato che la chirurgia dei linfonodi ascellari migliori la sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro al seno.
• Lo studio ACOSOG Z0011 ha dimostrato che un'ulteriore dissezione ascellare non ha migliorato la recidiva o la sopravvivenza, anche con un'incidenza del 23,7% di metastasi del linfonodo non sentinella.
• NSABP B-32 ha stabilito la sicurezza oncologica del SLNB, riducendo significativamente le complicanze come il linfedema rispetto alla dissezione ascellare. Tuttavia, la SLNB comporta ancora rischi di linfedema, alterazioni sensoriali, sieromi e infezioni.
• La tendenza ora si è spostata verso l’identificazione dei candidati per omettere la chirurgia ascellare per ridurre al minimo le complicazioni non necessarie.
• Lo studio SOUND ha dimostrato la non inferiorità dell’omissione del SLNB nelle pazienti con cancro al seno in stadio iniziale con ecografia ascellare negativa. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza a cinque anni era paragonabile tra i gruppi SLNB e senza SLNB (97,7% contro 98,0%).
• Una migliore accuratezza degli ultrasuoni (ad esempio, FNR: 13,7% in SOUND; 11,3% in NAUTILUS) e il contributo terapeutico della radioterapia dell'intero seno probabilmente supportano questi risultati.
• Le pazienti con una risposta patologica completa (pCR) nella mammella post-NAC raramente presentano metastasi linfonodali residue, riducendo la necessità di un intervento chirurgico ascellare.
• Studi a braccio singolo (ad esempio EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) hanno esplorato l’omissione della chirurgia ascellare in pazienti con pCR mammario confermato. Tuttavia, questi studi devono affrontare limitazioni dovute alle dimensioni ridotte del campione, al design a braccio singolo e alla necessità di un intervento chirurgico ascellare se la pCR non viene raggiunta.
• Per affrontare queste limitazioni, lo studio NEO-NAUTILUS propone il primo studio randomizzato per confrontare la sopravvivenza libera da malattia e i tassi di recidiva locale tra i pazienti che omettono SLNB (gruppo sperimentale) e quelli che si sottopongono a SLNB (gruppo di controllo) dopo NAC, concentrandosi sui pazienti ritenuti nodo ascellare negativo mediante ecografia.