Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakaz leczenia chirurgicznego pachy u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, wykazanymi w badaniu ultrasonograficznym po chemioterapii neoadjuwantowej (Neo-NAUTILUS)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Zakaz leczenia chirurgicznego pach u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w badaniu ultrasonograficznym po chemioterapii neoadjuwantowej: prospektywne badanie kliniczne III fazy

NEO-NAUTILUS to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę, czy pominięcie operacji węzłów chłonnych pachowych (ALND lub SLNB) u pacjentek z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi po chemioterapii neoadjuwantowej nie jest gorsze od wykonania SLNB pod względem 5 -lat przeżycia wolnego od choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

  • Żadne badania prospektywne nie wykazały, że operacja węzłów chłonnych pachowych poprawia przeżycie chorych na raka piersi.
  • Badanie ACOSOG Z0011 wykazało, że dodatkowe rozwarstwienie pachowe nie poprawiło częstości nawrotów ani przeżycia, nawet przy 23,7% częstości przerzutów do węzłów wartowniczych.
  • NSABP B-32 ustaliło bezpieczeństwo onkologiczne SLNB, znacznie zmniejszając powikłania, takie jak obrzęk limfatyczny, w porównaniu z rozwarstwieniem pachowym. Jednakże SLNB w dalszym ciągu niesie ze sobą ryzyko obrzęku limfatycznego, zmian czucia, wykwitów surowiczych i infekcji.
  • Obecnie tendencja przesunęła się w stronę identyfikowania kandydatów, którzy mogliby pominąć operację pachową w celu zminimalizowania niepotrzebnych powikłań.
  • Badanie SOUND wykazało równoważność pominięcia SLNB u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z ujemnym wynikiem badania USG pachy. Pięcioletnie przeżycie wolne od przerzutów odległych było porównywalne w grupach z SLNB i bez SLNB (97,7% vs. 98,0%).
  • Poprawiona dokładność badania ultrasonograficznego (np. FNR: 13,7% w badaniu SOUND; 11,3% w badaniu NAUTILUS) i terapeutyczny wpływ promieniowania całej piersi prawdopodobnie potwierdzają te ustalenia.
  • U pacjentek z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w piersi po NAC rzadko występują resztkowe przerzuty do węzłów chłonnych, co zmniejsza potrzebę operacji w pachach.
  • W badaniach jednoramiennych (np. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) rozważano możliwość pominięcia operacji pachowej u pacjentek z potwierdzonym pCR piersi. Jednakże badania te napotykają ograniczenia ze względu na małą wielkość próby, konstrukcję jednoramienną i konieczność operacji pachowej, jeśli nie można uzyskać pCR.
  • Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w badaniu NEO-NAUTILUS zaproponowano pierwsze randomizowane badanie mające na celu porównanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby i nawrotów miejscowych u pacjentów, którzy pominęli SLNB (grupa eksperymentalna) i tych, którzy przeszli SLNB (grupa kontrolna) po NAC, koncentrując się na pacjentach uznanych za węzeł pachowy ujemny w badaniu ultrasonograficznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Numer telefonu: 82-2-3461-6060
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥19 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi leczony chemioterapią neoadjuwantową.
  • Stopień zaawansowania klinicznego przed NAC: cT1-3, cN0, M0 (8. wydanie AJCC).

  • Jeśli stopień zaawansowania przed NAC to cT1-3, cN1, M0, musi spełniać następujące kryteria:

    1. HER2-dodatni lub potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
    2. Co najmniej 30% zmniejszenie wielkości guza w badaniu MRI po NAC (porównanie MRI przed i po NAC).
  • Ujemny stan węzłów chłonnych pachowych w USG po NAC.
  • Planowana do operacji oszczędzającej pierś po zakończeniu chemioterapii neoadjuwantowej (należy zrealizować co najmniej połowę zaplanowanego schematu).
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obustronny rak piersi.
  • Pacjenci wymagający mastektomii.
  • Rozmiar guza > 5 cm po NAC.
  • Rak piersi u mężczyzn.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brak grupy SLNB
Ramię badania — BCS bez SLNB
Procedura: Żadnej operacji pachowej
Tylko BCS. Pominięcie operacji pachowej. Brak operacji pachowej po chemioterapii neoadjuwantowej.
Inny: Grupa SLNB
Wahacz - BCS z SLNB(+/-ALND)
Procedura: Chirurgia pachowa
BCS z SLNB(+/-ALND)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od chorób inwazyjnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń całkowite przeżycie
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić przeżycie wolne od odległych przerzutów
5 lat
Częstość nawrotów pachowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić częstość nawrotów pachowych po tej samej stronie
5 lat
Lokoregionalny wskaźnik nawrotów (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń częstość nawrotów lokoregionalnych
5 lat
QoL
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2410-138-1581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie udostępniony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany w formie artykułu w czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany wglądem w protokół badania będzie mógł uzyskać do niego dostęp za pośrednictwem opublikowanego czasopisma.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami