Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná axilární chirurgická léčba u pacientů s klinicky negativními lymfatickými uzlinami na ultrasonografii po neoadjuvantní chemoterapii (Neo-NAUTILUS)

26. ledna 2026 aktualizováno: Wonshik Han, Seoul National University Hospital

Žádná axilární chirurgická léčba u pacientů s klinicky negativními lymfatickými uzlinami na ultrasonografii po neoadjuvantní chemoterapii: prospektivní klinická studie fáze III

NEO-NAUTILUS je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze III, která hodnotí, zda vynechání operace axilárních lymfatických uzlin (ALND nebo SLNB) u pacientek s klinicky negativními lymfatickými uzlinami po neoadjuvantní chemoterapii není horší než provedení SLNB ve smyslu 5 -roční přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

  • Žádné prospektivní studie neprokázaly, že operace axilárních lymfatických uzlin zlepšuje přežití u pacientek s rakovinou prsu.
  • Studie ACOSOG Z0011 prokázala, že další disekce axily nezlepšila recidivu ani přežití, a to ani při 23,7% incidenci metastáz v non-sentinelových uzlinách.
  • NSABP B-32 prokázal onkologickou bezpečnost SLNB a významně snížil komplikace, jako je lymfedém, ve srovnání s axilární disekcí. SLNB však stále přináší rizika lymfedému, senzorických změn, seromů a infekcí.
  • Trend se nyní posunul směrem k identifikaci kandidátů pro vynechání axilární operace, aby se minimalizovaly zbytečné komplikace.
  • Studie SOUND prokázala non-inferioritu vynechání SLNB u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu s negativním axilárním ultrazvukem. Pětileté přežití bez vzdálených metastáz bylo srovnatelné mezi skupinami se SLNB a bez SLNB (97,7 % vs. 98,0 %).
  • Zlepšená přesnost ultrazvuku (např. FNR: 13,7 % u SOUND; 11,3 % u NAUTILUS) a terapeutický přínos záření celého prsu pravděpodobně podporují tato zjištění.
  • Pacientky s kompletní patologickou odpovědí (pCR) v prsu po NAC mají zřídka reziduální metastázy v lymfatických uzlinách, což snižuje potřebu axilární operace.
  • Jednoramenné studie (např. EUBREAST-01, ASICS, ASLAN) zkoumaly vynechání axilární operace u pacientek s potvrzenou pCR prsu. Tyto studie však čelí omezením kvůli malým velikostem vzorků, jednoramennému designu a nutnosti axilární operace, pokud není dosaženo pCR.
  • K vyřešení těchto omezení studie NEO-NAUTILUS navrhuje první randomizovanou studii, která porovnává míru přežití bez onemocnění a míru lokální recidivy mezi pacienty, kteří vynechají SLNB (experimentální skupina) a těmi, kteří podstoupí SLNB (kontrolní skupina) po NAC, se zaměřením na pacienty axilární uzel-negativní ultrazvukem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
464

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wonshik Han, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-3461-6060
  • E-mail: hanw@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku ≥ 19 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu léčený neoadjuvantní chemoterapií.
  • Klinický staging před NAC: cT1-3, cN0, M0 (AJCC 8. vydání).

  • Pokud je stádium před NAC cT1-3, cN1, M0, musí splňovat následující kritéria:

    1. HER2-pozitivní nebo triple-negativní karcinom prsu (TNBC).
    2. Alespoň 30% zmenšení velikosti nádoru na MRI po NAC (srovnání pre- a po NAC MRI).
  • Negativní stav axilárních lymfatických uzlin na ultrazvuku po NAC.
  • Plánováno pro prs šetřící operaci s dokončenou neoadjuvantní chemoterapií (musí být dokončena alespoň polovina plánovaného režimu).
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Před registrací podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let.
  • Bilaterální rakovina prsu.
  • Pacienti vyžadující mastektomii.
  • Velikost nádoru >5 cm po NAC.
  • Mužská rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádná skupina SLNB
Studijní rameno - BCS bez SLNB
Postup: Žádná axilární operace
Pouze BCS. Vynechání axilární operace. Žádná axilární operace po neoadjuvantní chemoterapii.
Jiný: Skupina SLNB
Řídicí rameno - BCS s SLNB (+/-ALND)
Postup: Axilární chirurgie
BCS s SLNB (+/-ALND)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte přežití bez invazivních onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte celkové přežití
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte přežití bez vzdálených metastáz
5 let
Míra axilární recidivy
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte míru ipsilaterální axilární recidivy
5 let
Lokoregionální míra opakování (LRR)
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte lokoregionální míru recidivy
5 let
QoL
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2410-138-1581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude publikován jako článek v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo bude mít zájem nahlédnout do protokolu studie, k němu bude mít přístup prostřednictvím publikovaného časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení