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HIV 감염자의 주요우울장애(MDD) 및 경도 신경인지장애(MND) 동반이환 MDD를 치료하기 위한 프라미펙솔 대 에스시탈로프람

2026년 5월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염자의 주요 우울 장애(MDD) 및 경도 신경인지 장애(MND) 동반 질환 MDD를 치료하기 위한 프라미펙솔 대 에스시탈로프람의 공개 라벨, 무작위 대조 시험

주요 우울 장애(MDD) 및 경증 신경인지 장애(MND)가 동반된 MDD의 치료를 위해 프라미펙솔 서방형(ER)과 에스시탈로프람의 안전성과 효능을 평가하는 제2상, 무작위, 공개, 2군 임상 시험입니다. HIV(PWH) 보유자. 참가자는 독성, 치료 반응을 모니터링하고 용량 변화를 평가하기 위해 간헐 방문에서 종합적이고 간략하게 평가됩니다.

뇌척수액(CSF) 프로필에 대한 치료 영향을 평가하기 위한 선택적 하위 연구는 36명의 참가자 하위 집합을 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Mount Edgecombe, 남아프리카, 4302
        • 아직 모집하지 않음
        • Durban International CRS
        • 연락하다:
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위, 265
        • 아직 모집하지 않음
        • Blantyre CRS
        • 연락하다:
          • Dumisile Huwa
          • 전화번호: 265-811885
          • 이메일: dhuwa@jhp.mw
  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • Nutrición-Mexico CRS
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • 모병
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
        • 연락하다:
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • 모병
        • The Ponce de Leon Center CRS
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern University CRS
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 모병
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Uptown CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Chelsea CRS
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1020
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • 모병
        • Cincinnati CRS
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University CRS
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh CRS
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Advancing Research Team CRS
        • 연락하다:
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hanoi Medical University (HMU)
        • 연락하다:
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • 아직 모집하지 않음
        • Gaborone CRS
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
        • 연락하다:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-180
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
        • 연락하다:
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • 아직 모집하지 않음
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
        • 연락하다:
          • D. Sandra Rwambuya
          • 전화번호: 256-417-723-000
          • 이메일: dxr23@case.edu
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 아직 모집하지 않음
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
    • Harare
      • Milton Park, Harare, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Milton Park CRS
        • 연락하다:
  • 케냐
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, 케냐, 30100
        • 아직 모집하지 않음
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
        • 연락하다:
      • Kericho, Rift Valley, 케냐, 20200
        • 아직 모집하지 않음
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
        • 연락하다:
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 아직 모집하지 않음
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
        • 연락하다:
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
        • 연락하다:
  • 페루
      • Lima, 페루, 15063
        • 아직 모집하지 않음
        • Barranco CRS
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • 아직 모집하지 않음
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HIV-1 감염.
  • MDD 진단.
  • 연구 시작 전 최소 90일 동안 현재 ART 요법을 받고 있으며 연속 7일 이상 치료를 중단하지 않았습니다.
  • 공부하는 동안 ART를 변경할 계획은 없습니다.
  • 등록 전 90일 이내에 얻은 혈장 HIV-1 RNA 수준이 200개/mL 미만입니다.
  • 이전에 우울증 치료를 받은 연구 후보자는 연구 후보자의 마지막 항우울제 복용이 연구 시작 전 최소 4주 전인 경우 자격이 있습니다. 단, 플루옥세틴의 경우 마지막 복용은 연구 시작 전 최소 8주 이상이어야 합니다.
  • 현장 조사관이 결정한 프로토콜 기준을 충족하는 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값입니다.
  • 가임 가능성이 있는 연구 지원자는 스크리닝 시 및 연구 시작 전 2일 이내에 실시된 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 가임기 연구 지원자는 매우 효과적인 피임 방법을 최소한 한 가지 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 자살 성향 및/또는 중증 MDD, 정신병적 장애, 제1형 또는 제2형 양극성 장애, 순환기분 장애, 또는 시험자가 시험을 방해한다고 판단한 또 다른 현재 Axis I 진단과 관련하여 발생하는 조증 또는 경조증 증상.
  • 연구 시작 전 24개월 동안 깨어 있는 시간의 50% 이상과 하루의 50% 이상 지속된 우울증 증상에 대한 연구 후보자의 자가 보고.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 DSM-5-TR 기준에 따른 심각한 활성 알코올 또는 약물 사용 장애.
  • 조사관이 재판을 방해한다고 판단한 활성 알코올 또는 약물 사용.
  • 연구 시작 전 14일 이내의 모든 급성 감염.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 활동성 관상동맥 질환(CAD) 또는 심근경색(MI).
  • 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스(SLE), 피부근염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 기타 만성 염증성 질환의 존재.
  • 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 또는 연구 시작 전 180일 이내에 IRIS 병력.
  • 불안정하거나 진행된 간 질환.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 우울증 또는 신경인지 기능에 유의미한 영향을 미치는 것으로 현장 조사관이 판단한 약물 수령.
  • HIV와 관련되지 않은 신경학적 장애 동반질환.
  • 항간질제 치료를 통한 간질 진단.
  • 치료되지 않은 HCV 감염 및 HCV 바이러스혈증.
  • 현재 CNS 악성 종양 또는 CNS 기회감염(OI).
  • 현재 전신 악성 종양 또는 현재 전신 AIDS 정의 OI.
  • 연구 시작 전 5년 이내에 CNS 또는 전신 악성 종양의 치료를 완료한 병력.
  • 연구 시작 전 5년 이내에 CNS OI의 완료된 치료 이력.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 전신 AIDS 정의 OI 및 결핵균 감염의 완전한 치료 기록이 기록되어 있습니다.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 매독에 대한 새로운 진단 또는 매독 치료.
  • 신경매독의 역사.
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 울혈성 심부전(CHF).
  • 매일 전신 스테로이드 사용(테스토스테론 제외).
  • 알려진 출혈 체질을 유발하는 질병.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 FDA가 승인하지 않은 ARV 약물에 대한 면역자극 요법 및 시험.
  • 시험자가 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 판단하는 경우 면역억제 약물.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 약물이나 그 제형에 대해 알려진 알레르기/감수성 또는 과민증.
  • 심사 당시 금지 약물에 대한 연구 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.

요추 천자(LP) 절차에 동의하는 미국 현장 참가자에 대한 포함 기준:

  • 비초점 신경학적 검사. 초점 결과가 있는 연구 후보자는 LP 이전에 질량 효과에 대한 전문가 평가를 받아야 합니다.
  • 현장 조사관이 결정한 LP 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값.
  • 지역 테스트 알고리즘이나 이전 매독 치료에 대한 임상 문서에 따른 매독 테스트 양성 기록이 없습니다.

LP 절차에 동의하는 미국 사이트 참가자에 대한 제외 기준:

  • 항응고제의 현재 사용.
  • LP의 안전성에 영향을 미치는 것으로 판단되는 뇌내 종괴 또는 병변의 존재가 알려져 있습니다.
  • CNS/CSF 염증 측정을 변경할 수 있는 활성 CNS 감염의 존재가 알려진 경우.
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
  • 신체적 제한이나 상태로 인해 LP를 안전하게 견딜 수 없는 개인.
  • 체질량지수(BMI)가 40kg/m^2 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 프라미펙솔 ER
의약품: 프라미펙솔 ER
경구로 자가 투여되는 정제
실험적: 팔 2: 에스시탈로프람
의약품: 에스시탈로프람
경구로 자가 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 증상 점수의 합으로 정의되는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II/BDI-2) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 치료와 관련된 3등급 이상의 이상반응(AE) 또는 2등급 이상의 신경정신과적 AE의 발생
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료와 관련된 2등급 이상의 신경정신과적 AE의 발생
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요우울장애 증상의 0~9까지 나타나는 증상의 수로 정의되는 주요우울장애(MDD) 사례성의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
9가지 증상 모두에서 0점으로 정의되는 주요우울 삽화의 완전 관해
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
4가지 복합 도메인 점수를 통해 평가된 신경심리학적(NP) z-점수의 변화
기간: 기준선, 24주차

각 도메인 점수는 도메인 내 테스트의 z-점수 평균으로 계산됩니다.

  • 결과 영역 1: 인지 효율성(색상 트레일 1 및 2)
  • 결과 영역 2: 언어 학습 및 기억(HVLT-R 학습 시험 1-3 전체 및 HVLT-R 지연 회상)
  • 결과 영역 3: 운동 기술(홈이 있는 페그보드, 주로 사용하지 않는 손)
  • 결과 영역 4: 언어(범주 유창성 테스트[동물])
기준선, 24주차
MOS-HIV 사용자 매뉴얼에 정의된 의학적 결과 연구(MOS)-HIV 정신 건강 기능 요약 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
MOS-HIV 사용자 매뉴얼에 정의된 MOS-HIV 인지 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
≥3등급 AE 또는 ≥2등급 신경정신과적 AE의 발생(연구 치료제와의 관계 판단과 관계없이)
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지
2등급 이상의 신경정신과적 AE의 발생(연구 치료제와의 관계 판단과 관계없이)
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지
혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자 수
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Cipla Ltd.

수사관

  • 연구 의자: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공개됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작되며 NIH의 AIDS 임상 시험 그룹 자금 지원 기간 내내 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구와? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 데이터 사용에 대해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자입니다.
  • 어떤 유형의 분석을 위한 것인가요? AIDS 임상 시험 그룹이 승인한 제안의 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있게 되나요? 연구자는 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS 임상 시험 그룹 "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안의 연구자는 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

프라미펙솔 ER에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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