진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 ALK202의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 9일 업데이트: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에게 주사할 때 ALK202의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상, 공개 라벨, 다기관 제1상 임상 연구
T이것은 ALK202에 대한 최초 인간(FIH), 공개 라벨, 다기관 용량 증량 및 확장 연구입니다.
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 단독 요법으로 ALK202의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 ALK202의 후속 임상 연구를 위한 권장 용량을 식별할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
234
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shuntong Duan
- 전화번호: 8618005141727
- 이메일: stduan@allinkbio.com
연구 장소
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Cancer Research Center LLC
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연락하다:
- Dr. David Kahn
- 전화번호: +1 9543232422
- 이메일: Drdkahn@dhnrc.com
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
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연락하다:
- Dr. Alex Apira
- 전화번호: +1 7032805390
- 이메일: aspira@nextoncology.com
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-
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-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research LTD
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연락하다:
- Dr. Charlotte Lemech
- 전화번호: +61 2 93825807
- 이메일: Charlotte.lemech@scientiaclinicalresearch.com.au
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University
-
연락하다:
- Dr. John Park
- 전화번호: +61 2 98123000
- 이메일: John.park@mqhealth.org.au
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 및 여성
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 예상 생존 기간 ≥3개월
- ECOG PS 점수 0 또는 1
- 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 참가자 또는 가임기 여성 파트너의 남성 참가자는 ICF 서명일부터 까지 의학적으로 효과적인 피임법(금욕, 피임약, 장벽 피임, 자궁내 피임 장치 등)을 사용하는 데 동의합니다. ALK202 마지막 투여 후 최소 6개월 동안, 이 기간 동안 남성 참가자는 정자 기증이 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
- 첫 번째 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 원발성 중추신경계 악성종양 또는 중추신경계로의 활성 전이 및/또는 수막으로의 전이
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상 증상을 동반하는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복강내 삼출이 임상적으로 잘 조절되지 않거나 반복적인 배액이 필요한 경우.
- 기타 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 보상되지 않은 호흡기 장애, 간 질환 또는 신장 질환)의 증거.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 용량 증량 단계 파트 B: 용량 확장 단계
MTD 및 용량 확장 연구를 위한 후속 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구(파트 B).
선택된 적응증을 등록할 용량 확장 연구.
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3주에 한 번씩 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 ALK202의 안전성과 내약성을 평가합니다. 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 후속 임상 연구를 위해 ALK202의 권장 용량을 결정합니다.
기간: 약 36개월
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용량 제한 독성(DLT); CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률 및 심각도.
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약 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 0시간부터 마지막 측정까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 최저 농도(Ctrough)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단회 및 다회 투여 후 PK 매개변수: 클리어런스(CL)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 겉보기 분포 부피(Vd)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 정상 상태 겉보기 분포 부피(Vss)
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약 36개월
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ALK202의 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수: 최종 반감기(t1/2)
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약 36개월
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ALK202의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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항약물항체(ADA)의 생성
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약 36개월
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ALK202의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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객관적 반응률(ORR)
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약 36개월
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ALK202의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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응답 기간(DOR)
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약 36개월
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ALK202의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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질병 통제율(DCR)
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약 36개월
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ALK202의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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무진행 생존(PFS)
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약 36개월
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ALK202의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 36개월
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전체 생존(OS)
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약 36개월
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바이오마커를 평가하려면
기간: 약 36개월
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바이오마커(EGFR/c-MET)와 ALK202의 효능 및 기타 임상 결과/매개변수 간의 상관관계를 탐색합니다.
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약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALK202-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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