Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a protinádorové aktivity ALK202 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

9. března 2025 aktualizováno: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

První, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ALK202 pro injekci u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o první studii u člověka (FIH), otevřenou, multicentrickou studii eskalace a rozšíření dávky ALK202. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a protinádorovou aktivitu ALK202 jako monoterapie u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory. Studie také určí doporučenou dávku (dávky) pro následné klinické studie ALK202.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
  • Spojené státy
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ≥18 a ≤75 let v den podpisu ICF
  • Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • ECOG PS skóre 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Účastnice ve fertilním věku nebo mužští účastníci, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku, souhlasí s používáním lékařsky účinných antikoncepčních metod (abstinence, antikoncepční pilulky, bariérová antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko atd.) od data podpisu ICF do nejméně 6 měsíců po poslední dávce ALK202 a během tohoto období mužští účastníci nesmějí darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve přijatý transplantovaný orgán nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Očkováno živými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou
  • Primární malignity centrálního nervového systému nebo aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo metastázy do mozkových blan
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo intraperitoneální výpotek doprovázený klinickými příznaky, klinicky špatně kontrolovaný nebo vyžadující opakovanou drenáž.
  • Důkazy o jiných závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. dekompenzovaná respirační porucha, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Fáze eskalace dávky Část B: Fáze expanze dávky
Studie s eskalací dávky pro stanovení MTD a následné dávky pro studii expanze dávky (část B). Studie expanze dávky, která zahrne vybrané indikace.
Lék: ALK202
Podává se intravenózně, jednou za 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ALK202 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory; Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD); Stanovit doporučenou dávku (dávky) ALK202 pro následné klinické studie.
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT); Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0.
Přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního měření (AUC0-poslední)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: minimální koncentrace (Ctrough)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: Clearance (CL)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: zjevný distribuční objem (Vd)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Přibližně 36 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
PK parametry po jedné a více dávkách: terminální poločas (t1/2)
Přibližně 36 měsíců
Pro hodnocení imunogenicity ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Tvorba protilátek proti léčivům (ADA)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ALK202
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Přibližně 36 měsíců
Vyhodnotit biomarkery
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Prozkoumat korelaci mezi biomarkery (EGFR/c-MET) a účinností a dalšími klinickými výsledky/parametry ALK202
Přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK202-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení