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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von ALK202 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Eine erste offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ALK202 zur Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen (FIH) von ALK202. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Antitumoraktivität von ALK202 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden außerdem empfohlene Dosierungen für nachfolgende klinische Studien mit ALK202 ermittelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die am Tag der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • Erwartetes Überleben ≥3 Monate
  • ECOG-PS-Score von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, erklären sich damit einverstanden, ab dem Datum der Unterzeichnung des ICF medizinisch wirksame Verhütungsmethoden (Abstinenz, Antibabypillen, Barriere-Kontrazeption, intrauterine Verhütungsmittel usw.) anzuwenden mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von ALK202, und während dieser Zeit dürfen männliche Teilnehmer keine Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit Lebendimpfstoffen geimpft
  • Primäre bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems oder aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder Metastasen in den Hirnhäuten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder intraperitonealer Erguss, begleitet von klinischen Symptomen, klinisch schlecht kontrolliert oder mit wiederholter Drainage.
  • Hinweise auf andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. dekompensierte Atemwegserkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Dosiserhöhungsphase Teil B: Dosiserweiterungsphase
Eine Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der MTD und der nachfolgenden Dosen für die Dosiserweiterungsstudie (Teil B). Eine Dosiserweiterungsstudie, in die ausgewählte Indikationen einbezogen werden.
Arzneimittel: ALK202
Einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALK202 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD); Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) von ALK202 für nachfolgende klinische Studien.
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT); Die Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Ungefähr 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Messung (AUC0-last)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Talkonzentration (Ctrough)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: Clearance (CL)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PK-Parameter nach Einzel- und Mehrfachdosen: terminale Halbwertszeit (t1/2)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der Immunogenität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Die Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Ungefähr 36 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ALK202
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Ungefähr 36 Monate
Zur Bewertung der Biomarker
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen Biomarkern (EGFR/c-MET) und der Wirksamkeit und anderen klinischen Ergebnissen/Parametern von ALK202
Ungefähr 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK202-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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