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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di ALK202 in partecipanti con tumori solidi avanzati

9 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, il primo nell'uomo, in aperto e multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ALK202 per iniezione in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico di incremento ed espansione della dose, primo nell'uomo (FIH), in aperto, di ALK202. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale di ALK202 come monoterapia in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati. Lo studio identificherà inoltre le dosi raccomandate per i successivi studi clinici su ALK202.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 e ≤75 anni il giorno della firma dell'ICF
  • Almeno 1 lesione misurabile per RECIST v1.1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1
  • Funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (astinenza, pillola anticoncezionale, contraccezione di barriera, dispositivo contraccettivo intrauterino, ecc.) dalla data della firma dell'ICF fino al almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di ALK202 e durante questo periodo, ai partecipanti di sesso maschile non è consentito donare lo sperma.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto in precedenza un trapianto di organi o un trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Vaccinato con vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  • Tumori maligni primitivi del sistema nervoso centrale o metastasi attive al sistema nervoso centrale e/o metastasi alle meningi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o versamento intraperitoneale accompagnato da sintomi clinici, clinicamente scarsamente controllato o che richiede drenaggio ripetuto.
  • Evidenza di altre malattie sistemiche gravi o non controllate (ad esempio, disturbo respiratorio scompensato, malattia epatica o malattia renale).

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Fase di aumento della dose Parte B: Fase di espansione della dose
Uno studio di incremento della dose per determinare la MTD e le dosi successive per lo studio di espansione della dose (Parte B). Uno studio di espansione della dose che arruolerà le indicazioni selezionate.
Droga: ALK202
Somministrato per via endovenosa, una volta ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALK202 nei partecipanti adulti con tumori solidi avanzati; Determinare la dose massima tollerata (MTD); Determinare la dose raccomandata di ALK202 per i successivi studi clinici.
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT); L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo CTCAE v5.0.
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima misurazione (AUC0-last)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri farmacocinetici dopo dosi singole e multiple: concentrazione sierica massima (Cmax)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: concentrazione minima(Ctrough)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: Clearance (CL)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: volume di distribuzione apparente (Vd)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss)
Circa 36 mesi
Valutare la farmacocinetica (PK) di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Parametri PK dopo dosi singole e multiple: emivita terminale (t1/2)
Circa 36 mesi
Valutare l'immunogenicità di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La generazione di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Circa 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di ALK202
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Circa 36 mesi
Valutare i biomarcatori
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Esplorare la correlazione tra biomarcatori (EGFR/c-MET) e l'efficacia e altri risultati/parametri clinici di ALK202
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK202-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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