Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i działanie przeciwnowotworowe ALK202 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ALK202 do wstrzykiwań u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach (FIH), otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki i ekspansji ALK202. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności przeciwnowotworowej ALK202 stosowanego w monoterapii u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. W badaniu zostaną również określone dawki zalecane do kolejnych badań klinicznych ALK202.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat w dniu podpisania ICF
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące
  • Wynik ECOG PS 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych z medycznego punktu widzenia metod antykoncepcji (abstynencja, pigułki antykoncepcyjne, antykoncepcja barierowa, wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna itp.) od dnia podpisania ICF do dnia co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki ALK202 i w tym okresie mężczyźni nie mogą oddawać nasienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałeś wcześniej przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Zaszczepić żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk dootrzewnowy, któremu towarzyszą objawy kliniczne, słabo kontrolowany klinicznie lub wymagający powtarzanego drenażu.
  • Dowody na inne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niewyrównaną chorobę układu oddechowego, chorobę wątroby lub chorobę nerek).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Faza zwiększania dawki Część B: Faza zwiększania dawki
Badanie zwiększania dawki w celu określenia MTD i kolejnych dawek na potrzeby badania zwiększania dawki (część B). Badanie rozszerzenia dawki, w którym zostaną uwzględnione wybrane wskazania.
Lek: ALK202
Podawać dożylnie, raz na 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALK202 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi; Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD); Aby określić zalecaną(-e) dawkę(-y) ALK202 do kolejnych badań klinicznych.
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT); Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) zgodnie z CTCAE v5.0.
Około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego pomiaru (AUC0-last)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po podaniu pojedynczym i wielokrotnym: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawkach pojedynczych i wielokrotnych: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawkach pojedynczych i wielokrotnych: stężenie minimalne (Ctrough)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: Klirens (CL)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawkach pojedynczych i wielokrotnych: pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po podaniu pojedynczym i wielokrotnym: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Parametry PK po dawce pojedynczej i wielokrotnej: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić immunogenność ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Wytwarzanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ALK202
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Około 36 miesięcy
Aby ocenić biomarkery
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Aby zbadać korelację między biomarkerami (EGFR/c-MET) a skutecznością i innymi wynikami/parametrami klinicznymi ALK202
Około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALK202-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami