Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og antitumoraktivitet af ALK202 hos deltagere med avancerede solide tumorer

9. marts 2025 opdateret af: Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Et første-i-menneskeligt, åbent, multicenter fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ALK202 til injektion i voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en first-in-human (FIH), åben-label, multicenter dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ALK202. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og antitumoraktiviteten af ​​ALK202 som monoterapi hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer. Studiet vil også identificere anbefalede doser til efterfølgende kliniske studier af ALK202.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 og ≤75 år på dagen for underskrivelse af ICF
  • Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder
  • ECOG PS-score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder (abstinens, p-piller, barriereprævention, intra-uterin præventionsmiddel osv.) fra datoen for underskrivelse af ICF indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af ALK202, og i denne periode må mandlige deltagere ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation tidligere
  • Vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis
  • Primære maligniteter i centralnervesystemet eller aktive metastaser til centralnervesystemet og/eller metastaser til meninges
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Pleural effusion, perikardiel effusion eller intraperitoneal effusion ledsaget af kliniske symptomer, klinisk dårligt kontrolleret, eller som kræver gentagen dræning.
  • Bevis på andre alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. dekompenseret respiratorisk lidelse, leversygdom eller nyresygdom).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosis-eskaleringsfase Del B: Dosisudvidelsesfase
En dosis-eskaleringsundersøgelse til bestemmelse af MTD og de efterfølgende doser til dosisudvidelsesundersøgelse (del B). En dosisudvidelsesundersøgelse, som vil inkludere de udvalgte indikationer.
Medicin: ALK202
Indgives intravenøst ​​en gang hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALK202 hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer; For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD); For at bestemme den/de anbefalede dosis(er) af ALK202 til efterfølgende kliniske undersøgelser.
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT); Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) i henhold til CTCAE v5.0.
Cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste måling (AUC0-sidste)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Farmakokinetiske parametre efter enkelt- og multiple doser: bundkoncentration (Ctrough)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: Clearance (CL)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: steady-state tilsyneladende distributionsvolumen (Vss)
Cirka 36 måneder
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
PK-parametre efter enkelt- og multiple doser: terminal halveringstid (t1/2)
Cirka 36 måneder
For at evaluere immunogeniciteten af ​​ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Generering af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Cirka 36 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ALK202
Tidsramme: Cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Cirka 36 måneder
At evaluere biomarkørerne
Tidsramme: Cirka 36 måneder
At udforske sammenhængen mellem biomarkører (EGFR/c-MET) og effektiviteten og andre kliniske resultater/parametre af ALK202
Cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Allink Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK202-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger