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신보조요법 후 유방암 환자의 내시경 보조 수술과 기존 유방 보존 수술의 장기 결과: 무작위, 다기관, 공개 라벨, 비열등성 시험

2024년 12월 3일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
본 연구는 "신보강 요법 후 유방암 환자의 내시경 보조 대 기존 유방 보존 수술의 장기 결과: 무작위, 다기관, 공개 라벨, 비열등성 시험"이라는 제목으로 신보조 요법 후 유방암 환자를 대상으로 합니다. . 총 1,380명의 적격 환자를 포함 및 제외 기준에 따라 선별한 후 계층화 방법을 사용하여 1:1 비율로 내시경 보조 유방 보존 수술(E-BCS) 또는 기존 유방 보존 수술(C-BCS) 그룹에 무작위로 배정합니다. 중심 및 분자 하위 유형별로 계층화된 블록 무작위화 방법. 공동 일차 평가변수는 수술 후 6개월의 5년 무병 생존율(5y-DFS)과 Breast-Q 점수입니다. 2차 평가변수는 유방에 대한 외과의사의 만족도와 흉터에 대한 환자의 만족도를 포함한 미용 결과, 5년 전체 생존율(5y-OS) 및 5년 국소 재발률(5y-LRR)을 포함한 생존 결과, 수술을 포함한 수술 결과입니다. 수술시간, 수술 중 출혈량, 절개 길이, 수술 후 합병증 발생률. 본 연구는 유방암 환자에서 신보조치료 후 내시경 보조수술을 기존의 개방형 유방보존술과 비교하여 장기적 안전성과 심미적 결과를 확인하고, 내시경 유방수술의 대중화를 위한 임상적 근거를 제시하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1380

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위는 18세부터 75세까지입니다.
  2. 병리학적으로 확인된 침습성 유방암
  3. 수술 전 화학 요법을 받고 있습니다 (각 분자 아형은 만장일치 처방에 해당함)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. 일측 유방 종양
  6. 동부 협력 종양학 그룹 점수 0-1
  7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  8. 백혈구 ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 크레아티닌 <1.5 × 기관 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × 기관 ULN.

제외 기준:

  1. 광범위하게 퍼진 악성 석회화 병소
  2. 신보강 요법 후 BCS에는 적용되지 않음
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 추가 악성종양
  5. 심각한 심폐 기능 장애, 간 또는 신장 기능 장애 또는 기타 전신 질환(예: 조절되지 않는 만성 심부전, 중증 고혈압 또는 혈당 조절이 불량한 당뇨병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 내시경유방보존수술(E-BCS)군
절차: 수술
2가지 수술방법 비교
간섭 없음: 기존유방보존수술(C-BCS)군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병 생존
기간: 수술부터 5년 추적관찰까지
수술 시점부터 5년 추적관찰시까지 질병의 재발, 전이, 사망이 발생한 환자를 제외하고 남은 환자의 비율
수술부터 5년 추적관찰까지
가슴에 대한 환자들의 만족도
기간: 수술부터 6개월 경과 관찰까지
수술 6개월 후 Breast-Q 척도 '가슴에 대한 만족도' 표 점수
수술부터 6개월 경과 관찰까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가슴에 대한 외과의사의 만족도
기간: 수술부터 6개월 경과 관찰까지
외과 의사는 수술 전과 수술 후의 사진을 바탕으로 유방의 미용적 결과를 평가합니다. 4개 등급: 우수(9~10점), 좋음(7~8점), 보통(5~6점), 나쁨(0~4점)은 우에다 척도의 평균 총점을 기준으로 분류됩니다.
수술부터 6개월 경과 관찰까지
흉터에 대한 환자 만족도
기간: 수술부터 6개월 경과 관찰까지
수술 흉터에 대한 3개의 테이블을 포함하는 Scar-Q 척도: 외관, 증상, 심리사회적 영향 총점 100점을 사용하여 흉터에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
수술부터 6개월 경과 관찰까지
5년 전체 생존율
기간: 수술부터 5년 추적관찰까지
5년 추적 관찰 시 원인 불명의 사망 환자를 제외하고 남은 환자 비율
수술부터 5년 추적관찰까지
5년 국소-지역 재발률
기간: 수술부터 5년 추적관찰까지
신체검사 또는 영상검사를 통해 유방, 겨드랑이, 흉벽, 피부 또는 수술 부위와 동측의 수술 흉터에 덩어리가 발견되고, 5년 추적 조직검사에서 원발 종양과 동일한 병리학적 유형으로 확인된 환자의 비율 위로
수술부터 5년 추적관찰까지
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술부터 12개월 경과 관찰까지
출혈, 절개 열개, 상지 림프부종, 감염, 장액종 등 수술 후 합병증이 발생한 환자의 비율.
수술부터 12개월 경과 관찰까지
수술 기간
기간: 수술 중
수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
수술 중
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
수술 중 혈액 손실
수술 중
절개 길이
기간: 수술 중
수술 절개 길이
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SYSKY-2024-648-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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