Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki leczenia endoskopowego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią oszczędzającą pierś u pacjentek z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie równoważności

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Badanie to nosi tytuł „Długoterminowe wyniki chirurgii oszczędzającej wspomaganej endoskopowo w porównaniu z konwencjonalną chirurgią oszczędzającą pierś u pacjentów z rakiem piersi po terapii neoadjuwantowej: randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie typu non-inferiority”. . Łącznie 1380 kwalifikujących się pacjentek, po badaniu przesiewowym uwzględniającym kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy chirurgii oszczędzającej piersi wspomaganej endoskopowo (E-BCS) lub konwencjonalnej chirurgii oszczędzającej pierś (C-BCS) w stosunku 1:1 przy użyciu stratyfikowanej metody metoda randomizacji blokowej, stratyfikowana według ośrodków i podtypu molekularnego. Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są 5-letnie przeżycie wolne od choroby (5y-DFS) i wynik w skali Breast-Q po 6 miesiącach od operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki kosmetyczne, w tym zadowolenie chirurgów z piersi i zadowolenie pacjentów z blizn, wyniki przeżycia, w tym 5-letnie przeżycie całkowite (5 lat OS) i odsetek 5-letnich wznów miejscowych (5 lat-LRR), wyniki leczenia chirurgicznego, w tym operacje czasu, śródoperacyjnej utraty krwi, długości nacięcia i częstości powikłań pooperacyjnych. Celem tego badania jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i wyników estetycznych chirurgii endoskopowej u chorych na raka piersi po leczeniu neoadjuwantowym poprzez porównanie jej z konwencjonalną otwartą operacją oszczędzającą piersi oraz dostarczenie dowodów klinicznych na spopularyzowanie stosowania endoskopowej chirurgii piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  3. Otrzymywanie chemioterapii przedoperacyjnej (każdy podtyp molekularny odpowiada jednolitemu schematowi)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Jednostronny guz piersi
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  8. Leukocyty ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, kreatynina <1,5 × GGN w placówce, bilirubina całkowita ≤ 2,0 × GGN w placówce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozsiane ogniska złośliwego zwapnienia
  2. Nie dotyczy BCS po terapii neoadiuwantowej
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Dodatkowa nowotwór złośliwy
  5. Ciężka dysfunkcja układu krążeniowo-oddechowego, wątroby lub nerek lub inna choroba ogólnoustrojowa (taka jak niekontrolowana przewlekła niewydolność serca, krytyczne nadciśnienie lub cukrzyca ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa endoskopowej chirurgii oszczędzającej pierś (E-BCS).
Procedura: Chirurgia
porównanie 2 zabiegów chirurgicznych
Brak interwencji: Grupa konwencjonalnej chirurgii oszczędzającej pierś (C-BCS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Odsetek pacjentów pozostałych po wykluczeniu pacjentów z nawrotem choroby, przerzutami lub zgonem od chwili operacji do 5-letniej obserwacji
Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Zadowolenie pacjentek z piersi
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Tabela wyników skali Breast-Q „Satysfakcja z piersi” 6 miesięcy po zabiegu
Od operacji do kontroli po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurgów z piersi
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Chirurdzy oceniają efekt kosmetyczny piersi na podstawie zdjęć przed i po operacji. Cztery stopnie: Doskonała (9-10 punktów), Dobra (7-8 punktów), Dostateczna (5-6 punktów) i Słaba (0-4 punkty) są kategoryzowane na podstawie średniego całkowitego wyniku w skali Ueda
Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjentów z blizny
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
Skala Scar-Q zawierająca 3 tabele dotyczące blizny chirurgicznej: wygląd, objawy, wpływ psychospołeczny z łącznym wynikiem 100 zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjentów z blizny
Od operacji do kontroli po 6 miesiącach
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Odsetek pacjentów pozostałych po wykluczeniu pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w 5-letniej obserwacji
Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Częstość nawrotów lokalnych i regionalnych w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Odsetek pacjentów, u których guz wykryto na piersi, pachach, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliznach pooperacyjnych po tej samej stronie w stosunku do strony chirurgicznej w badaniu przedmiotowym lub obrazowym, potwierdzonym w biopsji po 5 latach obserwacji jako ten sam typ patologiczny co guz pierwotny w górę
Od operacji do końca obserwacji po 5 latach
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do kontroli po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, w tym krwotokiem, rozejściem się nacięcia, obrzękiem limfatycznym kończyny górnej, infekcją, krwiakiem.
Od operacji do kontroli po 12 miesiącach
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Utrata krwi podczas operacji
Śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość nacięcia chirurgicznego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-648-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami