Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af endoskopisk assisteret vs konventionel brystbevarende kirurgi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi: et randomiseret, multicenter, åbent, non-inferioritetsforsøg

3. december 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Med titlen "Langsigtede resultater af endoskopisk-assisteret vs konventionel brystbevarende kirurgi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi: et randomiseret, multicenter, åbent, non-inferiority forsøg", er dette studie rettet mod brystkræftpatienter efter neoadjuverende terapi. . I alt 1380 kvalificerede patienter, efter screening med inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt fordelt til endoskopisk assisteret brystbevarende kirurgi (E-BCS) eller konventionel brystbevarende kirurgi (C-BCS) gruppe i et 1:1-forhold ved brug af stratificeret blok randomiseringsmetode, stratificeret efter centre og molekylær subtype. De co-primære endepunkter er 5-års sygdomsfri overlevelse (5y-DFS) og Breast-Q score 6 måneder efter operationen. De sekundære endepunkter er kosmetiske resultater, herunder kirurgers tilfredshed med bryst og patienters tilfredshed med ar, overlevelsesresultater inklusive 5-års samlet overlevelse (5y-OS) og 5-årig lokal-recidivrate (5y-LRR), kirurgiske resultater inklusive operation. tid, intraoperativt blodtab, snitlængde og postoperative komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte det langsigtede sikkerheds- og æstetiske resultat af endoskopisk assisteret kirurgi hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende behandling ved at sammenligne det med konventionel åben brystbevarende kirurgi og give klinisk bevis for den populariserede anvendelse af endoskopisk brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år
  2. Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  3. Modtagelse af præoperativ kemoterapi (hver molekylær subtype svarer til enstemmig kur)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Ensidig brysttumor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-1
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  8. Leukocytter ≥ 3,0×109/L, Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L, Blodplader ≥ 100×109/L, Hæmoglobin ≥ 90g/L, Kreatinin <1,5 × institutionel ULN, Total bilirubin 2 ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffust spredte maligne forkalkningsfoci
  2. Ikke relevant for BCS efter neoadjuverende terapi
  3. Graviditet eller amning
  4. Yderligere malignitet
  5. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyredysfunktion eller andre systemiske sygdomme (såsom ukontrolleret kronisk hjertesvigt, kritisk hypertension eller diabetes med dårlig blodsukkerkontrol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endoskopisk brystbevarende kirurgi (E-BCS) gruppe
Procedure: Kirurgi
sammenligning af 2 kirurgiske indgreb
Ingen indgriben: Konventionel brystbevarende kirurgi (C-BCS) gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Andelen af ​​patienter, der er tilbage efter udelukkelse af patienter med sygdomstilbagefald, metastaser eller død fra operationstidspunktet til 5-års opfølgning
Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Patienternes tilfredshed med brystet
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Score for Breast-Q-skalaen "Tilfredshed med bryster"-tabellen 6 måneder efter operationen
Fra operation til opfølgning ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers tilfredshed med brystet
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Kirurger vurderer det kosmetiske resultat af brystet baseret på billederne før operationen og efter operationen. Fire rækker: Excellent (9-10 point), God (7-8 point), Fair (5-6 point) og Dårlig (0-4 point) er kategoriseret på grundlag af den gennemsnitlige samlede score fra Ueda-skalaen
Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Patienters tilfredshed med ar
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
Scar-Q skala inklusive 3 tabeller om operationsar: udseende, symptom, psykosocial påvirkning med en samlet score på 100 vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med ar
Fra operation til opfølgning ved 6 måneder
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Andelen af ​​tilbageværende patienter efter at have ekskluderet patienter, der døde af enhver årsag ved 5-års opfølgning
Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
5-årig lokal-regional gentagelsesrate
Tidsramme: Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Andelen af ​​patienter med en klump fundet på bryst, armhule, brystvæg, hud eller ar efter operation ipsilateralt til den kirurgiske side gennem fysisk undersøgelse eller billeddannelse, bekræftet som den samme patologiske type som den primære tumor ifølge biopsi ved 5-års efterfølger op
Fra operation til afslutning af opfølgning ved 5 år
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Fra operation til opfølgning ved 12 måneder
Andelen af ​​patienter med postoperative komplikationer, herunder blødning, snitsvigt, lymfødem i øvre lemmer, infektion, serom.
Fra operation til opfølgning ved 12 måneder
Kirurgisk varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Tiden fra operationens begyndelse til operationens afslutning
Intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtabet under operationen
Intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: Intraoperativt
Længden af ​​kirurgisk snit
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-648-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger