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Langzeitergebnisse endoskopisch unterstützter vs. konventioneller brusterhaltender Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie: eine randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Mit dem Titel „Langfristige Ergebnisse endoskopisch-assistierter vs. konventioneller brusterhaltender Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie: eine randomisierte, multizentrische, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie“ richtet sich diese Studie an Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Therapie . Insgesamt 1380 geeignete Patientinnen werden nach dem Screening mit Einschluss- und Ausschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der endoskopisch-assistierten brusterhaltenden Chirurgie (E-BCS) oder der Gruppe der konventionellen brusterhaltenden Chirurgie (C-BCS) im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer Schichtung zugeordnet Block-Randomisierungsmethode, stratifiziert nach Zentren und molekularem Subtyp. Die co-primären Endpunkte sind das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (5y-DFS) und der Breast-Q-Score 6 Monate nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind kosmetische Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit der Chirurgen mit der Brust und der Patientenzufriedenheit mit der Narbe, Überlebensergebnisse, einschließlich 5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS) und 5-Jahres-Lokalrezidivrate (5y-LRR), chirurgische Ergebnisse einschließlich operativer Ergebnisse Zeit, intraoperativer Blutverlust, Schnittlänge und postoperative Komplikationsrate. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und das ästhetische Ergebnis der endoskopisch-assistierten Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Behandlung durch einen Vergleich mit der konventionellen offenen brusterhaltenden Operation zu bestätigen und klinische Beweise für die populäre Anwendung der endoskopischen Brustchirurgie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1380

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  3. Erhalt einer präoperativen Chemotherapie (jeder molekulare Subtyp entspricht einem einstimmigen Schema)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Einseitiger Brusttumor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group erzielt 0-1
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  8. Leukozyten ≥ 3,0 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Kreatinin < 1,5 × institutioneller ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × institutioneller ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Diffus disseminierte maligne Verkalkungsherde
  2. Gilt nicht für BCS nach neoadjuvanter Therapie
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Zusätzliche Malignität
  5. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder andere systemische Erkrankungen (wie unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz, kritischer Bluthochdruck oder Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für endoskopische brusterhaltende Chirurgie (E-BCS).
Verfahren: Operation
Vergleich von 2 chirurgischen Eingriffen
Kein Eingriff: Gruppe der konventionellen brusterhaltenden Chirurgie (C-BCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Der Anteil der verbleibenden Patienten nach Ausschluss von Patienten mit Krankheitsrezidiven, Metastasen oder Todesfällen vom Zeitpunkt der Operation bis zum 5-Jahres-Follow-up
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Zufriedenheit der Patientinnen mit der Brust
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Der Score der Breast-Q-Skala „Zufriedenheit mit den Brüsten“ 6 Monate nach der Operation
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Chirurgen mit der Brust
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Chirurgen beurteilen das kosmetische Ergebnis der Brust anhand der Fotos vor und nach der Operation. Vier Ränge: Ausgezeichnet (9–10 Punkte), Gut (7–8 Punkte), Mittelmäßig (5–6 Punkte) und Schlecht (0–4 Punkte) werden auf der Grundlage der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl der Ueda-Skala kategorisiert
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der Narbe
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die Scar-Q-Skala mit 3 Tabellen zur Operationsnarbe: Aussehen, Symptom, psychosoziale Auswirkungen mit einer Gesamtpunktzahl von 100 wird zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Narbe verwendet
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Der Anteil der verbleibenden Patienten nach Ausschluss von Patienten, die bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung aus irgendeinem Grund verstorben sind
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
5-jährige lokal-regionale Rezidivrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Der Anteil der Patienten mit einem Knoten auf Brust, Achselhöhle, Brustwand, Haut oder Operationsnarben ipsilateral zur chirurgischen Seite, der durch körperliche Untersuchung oder Bildgebung festgestellt wurde und laut Biopsie nach 5 Jahren als vom gleichen pathologischen Typ wie der Primärtumor bestätigt wurde hoch
Von der Operation bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Der Anteil der Patienten mit postoperativen Komplikationen, einschließlich Blutung, Schnittdehiszenz, Lymphödem der oberen Extremitäten, Infektionen und Seromen.
Von der Operation bis zur Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
Intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Blutverlust während der Operation
Intraoperativ
Schnittlänge
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Länge des chirurgischen Schnitts
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2024-648-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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