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Risultati a lungo termine della chirurgia endoscopica assistita rispetto a quella convenzionale conservativa del seno nelle pazienti con cancro al seno dopo terapia neoadiuvante: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Con il titolo "Risultati a lungo termine della chirurgia endoscopica assistita rispetto a quella convenzionale conservativa del seno in pazienti con cancro al seno dopo terapia neoadiuvante: uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di non inferiorità", questo studio è rivolto a pazienti con cancro al seno dopo terapia neoadiuvante. . Un totale di 1380 pazienti eleggibili, dopo lo screening con criteri di inclusione ed esclusione, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia conservativa del seno endoscopicamente assistita (E-BCS) o al gruppo di chirurgia conservativa del seno convenzionale (C-BCS) in un rapporto 1:1 utilizzando metodi stratificati metodo di randomizzazione a blocchi, stratificato per centri e sottotipo molecolare. Gli endpoint co-primari sono la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (5 anni-DFS) e il punteggio Breast-Q a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari sono gli esiti estetici, compresa la soddisfazione dei chirurghi per il seno e la soddisfazione dei pazienti per la cicatrice, gli esiti di sopravvivenza, inclusa la sopravvivenza globale a 5 anni (5 anni-OS) e il tasso di recidiva locale a 5 anni (5 anni-LRR), gli esiti chirurgici compresi i risultati chirurgici tempo, perdita di sangue intraoperatoria, lunghezza dell’incisione e tasso di complicanze postoperatorie. Questo studio mira a confermare la sicurezza a lungo termine e il risultato estetico della chirurgia endoscopica assistita in pazienti con cancro al seno dopo trattamento neoadiuvante, confrontandolo con la chirurgia conservativa del seno a cielo aperto convenzionale, e fornire prove cliniche per l’applicazione popolare della chirurgia mammaria endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato
  3. Ricevere chemioterapia preoperatoria (ogni sottotipo molecolare corrisponde a un regime unanime)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Tumore al seno unilaterale
  6. Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-1
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  8. Leucociti ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, creatinina <1,5 × ULN istituzionale, bilirubina totale ≤ 2,0 × ULN istituzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Focolai di calcificazione maligna diffusamente disseminati
  2. Non applicabile per BCS dopo terapia neoadiuvante
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Ulteriore malignità
  5. Grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale o altre malattie sistemiche (come insufficienza cardiaca cronica non controllata, ipertensione critica o diabete con scarso controllo della glicemia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chirurgia endoscopica conservativa del seno (E-BCS).
Procedura: Chirurgia
confronto di 2 procedure chirurgiche
Nessun intervento: Gruppo di chirurgia conservativa del seno convenzionale (C-BCS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
La percentuale di pazienti rimasti dopo aver escluso i pazienti con recidiva di malattia, metastasi o decesso dal momento dell'intervento fino al follow-up a 5 anni
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
Soddisfazione delle pazienti per il seno
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
Il punteggio della tabella "Soddisfazione per il seno" della scala Breast-Q 6 mesi dopo l'intervento
Dall'intervento al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione dei chirurghi per il seno
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
I chirurghi valutano il risultato estetico del seno in base alle foto prima e dopo l'intervento. Quattro gradi: Eccellente (9-10 punti), Buono (7-8 punti), Discreto (5-6 punti) e Scarso (0-4 punti) sono classificati sulla base del punteggio medio totale della scala Ueda
Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
Soddisfazione dei pazienti con la cicatrice
Lasso di tempo: Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
La scala Scar-Q comprendente 3 tabelle sulla cicatrice chirurgica: aspetto, sintomo, impatto psicosociale con un punteggio totale di 100 verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei pazienti con la cicatrice
Dall'intervento al follow-up a 6 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
La percentuale di pazienti rimasti dopo aver escluso i pazienti deceduti per qualsiasi causa al follow-up a 5 anni
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
Tasso di recidiva locale-regionale a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
La percentuale di pazienti con un nodulo trovato sulla mammella, sull'ascella, sulla parete toracica, sulla pelle o con cicatrici chirurgiche ipsilaterali al lato chirurgico attraverso esame fisico o imaging, confermato come lo stesso tipo patologico del tumore primario secondo la biopsia a 5 anni di follow su
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up a 5 anni
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al follow-up a 12 mesi
La percentuale di pazienti con complicanze postoperatorie tra cui emorragia, deiscenza dell'incisione, linfedema dell'arto superiore, infezione, sieroma.
Dall'intervento chirurgico al follow-up a 12 mesi
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita di sangue durante l'operazione
Intraoperatorio
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La lunghezza dell'incisione chirurgica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-648-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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