Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky endoskopicky asistované vs. konvenční prs zachovávající chirurgie u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii: Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie non-inferiority

3. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato studie s názvem „Dlouhodobé výsledky endoskopicky asistované vs konvenční operace zachovávající prsa u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní terapii: randomizovaná, multicentrická, otevřená studie non-inferiority“ se zaměřuje na pacientky s rakovinou prsu po neoadjuvantní terapii. . Celkem 1380 vhodných pacientek bude po screeningu s kritérii pro zařazení a vyloučení náhodně rozděleno do skupiny endoskopicky asistované operace prsu zachovávajícího (E-BCS) nebo konvenční operace zachovávání prsu (C-BCS) v poměru 1:1 pomocí stratifikovaných bloková randomizační metoda, stratifikovaná podle center a molekulárního podtypu. Koprimárními cílovými parametry jsou 5leté přežití bez onemocnění (5y-DFS) a Breast-Q skóre 6 měsíců po operaci. Sekundárními cílovými body jsou kosmetické výsledky včetně spokojenosti chirurgů s prsy a spokojenosti pacientek s jizvou, výsledky přežití včetně 5letého celkového přežití (5 let OS) a 5leté míry lokální recidivy (5 let LRR), chirurgické výsledky včetně operace čas, peroperační krevní ztráta, délka řezu a míra pooperačních komplikací. Tato studie si klade za cíl potvrdit dlouhodobou bezpečnost a estetický výsledek endoskopicky asistované operace u pacientek s karcinomem prsu po neoadjuvantní léčbě jejím porovnáním s konvenční otevřenou operací zachovávající prsa a poskytnout klinický důkaz pro popularizovanou aplikaci endoskopické operace prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University Shenzhen Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  3. Příjem předoperační chemoterapie (každý molekulární podtyp odpovídá jednomyslnému režimu)
  4. cT1-3N0-3M0
  5. Jednostranný nádor prsu
  6. Východní kooperativní onkologická skupina skóre 0-1
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %
  8. Leukocyty ≥ 3,0 × 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, kreatinin <1,5 × institucionální ULN, celkový bilirubin × institucionální ≤

Kritéria vyloučení:

  1. Difúzně diseminovaná ložiska maligní kalcifikace
  2. Nevztahuje se na BCS po neoadjuvantní léčbě
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Další malignita
  5. Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo ledvinová dysfunkce nebo jiná systémová onemocnění (jako je nekontrolované chronické srdeční selhání, kritická hypertenze nebo diabetes se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina endoskopické prs šetřící chirurgie (E-BCS).
Postup: Chirurgie
srovnání 2 chirurgických výkonů
Žádný zásah: Skupina konvenční prs šetřící chirurgie (C-BCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od operace do konce sledování v 5 letech
Podíl pacientů zbývajících po vyloučení pacientů s recidivou onemocnění, metastázami nebo úmrtím od doby operace do 5letého sledování
Od operace do konce sledování v 5 letech
Spokojenost pacientek s prsy
Časové okno: Od operace po kontrolu v 6 měsících
Tabulka skóre Breast-Q škály "Spokojenost s prsy" 6 měsíců po operaci
Od operace po kontrolu v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurgů s prsy
Časové okno: Od operace po kontrolu v 6 měsících
Chirurgové hodnotí kosmetický výsledek prsu na základě fotografií před operací a po operaci. Čtyři stupně: Výborný (9–10 bodů), Dobrý (7–8 bodů), Slušný (5–6 bodů) a Špatný (0–4 body) jsou kategorizovány na základě průměrného celkového skóre na stupnici Ueda.
Od operace po kontrolu v 6 měsících
Spokojenost pacientů s jizvou
Časové okno: Od operace po kontrolu v 6 měsících
Pro hodnocení spokojenosti pacientů s jizvou bude použita škála Scar-Q obsahující 3 tabulky o chirurgické jizvě: vzhled, symptom, psychosociální dopad s celkovým skóre 100
Od operace po kontrolu v 6 měsících
5leté celkové přežití
Časové okno: Od operace do konce sledování v 5 letech
Podíl pacientů zbývajících po vyloučení pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny při 5letém sledování
Od operace do konce sledování v 5 letech
5letá lokálně-regionální míra recidivy
Časové okno: Od operace do konce sledování v 5 letech
Podíl pacientů s bulkou nalezenou na prsu, axile, hrudní stěně, kůži nebo jizvami po operaci ipsilaterálně k chirurgické straně fyzikálním vyšetřením nebo zobrazením, potvrzeným jako stejný patologický typ jako primární nádor podle biopsie po 5 letech sledování nahoru
Od operace do konce sledování v 5 letech
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od operace po kontrolu ve 12 měsících
Podíl pacientů s pooperačními komplikacemi včetně krvácení, dehiscence řezu, lymfedému horní končetiny, infekce, seromu.
Od operace po kontrolu ve 12 měsících
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Doba od začátku operace do konce operace
Intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Krevní ztráta během operace
Intraoperační
Délka řezu
Časové okno: Intraoperační
Délka chirurgického řezu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shicheng Su, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-648-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení