트라넥삼산의 약동학적 연구
2024년 12월 7일 업데이트: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital
진행성 난소암세포축소술에서 트라넥삼산 주입의 다양한 경로에 대한 약동학 연구 및 임상적 효능 관찰
Tranexamic acid는 효과적인 항섬유소용해제입니다.
임상 연구에 따르면 트라넥삼산의 정맥 주사는 수술 후 합병증의 위험을 증가시키지 않으면서 진행성 난소암 환자의 혈액 손실 및 수혈을 줄이는 데 더 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
다양한 수술과 투여 경로는 TXA의 약동학 및 약력학에 영향을 미칩니다.
현재 TXA 근육주사에 대한 약동학 데이터는 거의 없으며, 거의 모든 데이터가 남성에게서 나온다.
난소암 환자의 경우 현재 근육내, 정맥내 투여 등 다양한 투여 경로를 통한 TXA의 약동학에 대한 보고는 없습니다.
이에 연구진은 난소암 환자를 선택해 정맥주사, 근육주사 등 다양한 경로로 투여했다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 다양한 투여 경로를 통해 TXA를 투여한 30명의 환자를 모집할 계획입니다.
그런 다음 다양한 TXA 투여 경로의 약동학적 매개변수를 기록했습니다.
세포 축소 수술을 받는 난소암 환자의 수술 중 혈액 손실, 수혈량 및 수술 후 부작용(혈전증 등)에 대한 다양한 TXA 투여 경로의 영향을 연구합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yejing Zhu, PHD
- 전화번호: 86+18758096745
- 이메일: zhuyejing1983@126.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yejing Zhu, PHD
- 전화번호: +86-18758096745
- 이메일: zhuyj@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 난소암 진단을 받고 세포감소수술을 받는 20~64세 성인 여성
- 암 단계는 III-IV입니다.
- ASA 분류 II-III
- 수술시간>2시간
제외 기준:
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌>200mmol/L) 또는 간 기능 장애(소아 터코트 분류>6)
- 심각한 정신 질환이나 장애, 간질, 시각 장애의 병력이 있음
- 이전 또는 현재 출혈 장애, 응고 기능 장애 또는 혈전색전증 사건
- 하지 정맥 혈전증
- 지난 1개월 이내에 수술 전 사용한 항응고제 또는 항섬유소용해제
- TXA에 알레르기가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: TXA의 정맥 주입
TXA 1g을 약 1ml/분의 속도로 천천히 주입합니다.
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1g TXA를 약 1ml/분의 속도로 천천히 정맥내 주입했습니다.
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실험적: TXA의 근육 주사
1g TXA는 2회 근육주사로 투여되며, 1회 주사시간은 30초를 넘지 않습니다.
주사 부위는 삼각근 또는 측면 허벅지 근육으로 선택됩니다.
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TXA 5ml를 근육주사 2회, 각 주사시간은 30초 이내, 주사부위는 삼각형으로 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라넥삼산의 제거율(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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수술 전 마취 방문 중에 환자를 등록하고 선별했습니다.
등록된 환자들은 무작위로 IV TXA 주사군과 근육내 TXA 주사군으로 나뉘었다.
모든 혈액 샘플은 원심분리되어 추후 테스트를 위해 보존되었습니다. Monolix 2020R1 프로그램을 사용하여 구획 집단 약동학 데이터에 대해 비선형 혼합 효과 약동학 모델링을 수행했습니다.
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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트라넥삼산의 심실간 제거율(Q)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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수술 전 마취 방문 중에 환자를 등록하고 선별했습니다.
등록된 환자들은 무작위로 IV TXA 주사군과 근육내 TXA 주사군으로 나뉘었다.
모든 혈액 샘플은 원심분리되어 추후 테스트를 위해 보존되었습니다. Monolix 2020R1 프로그램을 사용하여 구획 집단 약동학 데이터에 대해 비선형 혼합 효과 약동학 모델링을 수행했습니다.
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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트라넥삼산의 중심심실 용적(Vc)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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수술 전 마취 방문 중에 환자를 등록하고 선별했습니다.
등록된 환자들은 무작위로 IV TXA 주사군과 근육내 TXA 주사군으로 나뉘었다.
모든 혈액 샘플은 원심분리되어 추후 테스트를 위해 보존되었습니다. Monolix 2020R1 프로그램을 사용하여 구획 집단 약동학 데이터에 대해 비선형 혼합 효과 약동학 모델링을 수행했습니다.
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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트라넥삼산의 말초 심실 부피(Vp)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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수술 전 마취 방문 중에 환자를 등록하고 선별했습니다.
등록된 환자들은 무작위로 IV TXA 주사군과 근육내 TXA 주사군으로 나뉘었다.
모든 혈액 샘플은 원심분리되어 추후 테스트를 위해 보존되었습니다. Monolix 2020R1 프로그램을 사용하여 구획 집단 약동학 데이터에 대해 비선형 혼합 효과 약동학 모델링을 수행했습니다.
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투여 전, 투여 후 15분, 투여 후 45분, 투여 후 90분, 투여 후 3시간, 투여 후 6시간, 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 기간 중
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환자의 현재 혈액 희석 또는 농도를 결정하기 위해 Hb 또는 Hct 측정을 위해 수술 전에 혈액을 채취해야 합니다. 계산 공식: 추정 혈액 손실량(ml) = (수술 전 또는 추정 Hct - 측정된 Hct) / 수술 전 또는 추정 Hctx 체중(kg) x 7% x 1000.
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수술 기간 중
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수혈량
기간: 수술 기간 중
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수술 중 수혈된 혈액의 총량은 적혈구, 혈장, 동결침전물을 포함하여 계산되었습니다.
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수술 기간 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 수술 후 혈전성 합병증
기간: 수술 후 30일 이내.
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혈관초음파로 합병증(새로운 혈전)이 발견되는 경우
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수술 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-1034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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