Pharmakokinetische Untersuchung von Tranexamsäure
Pharmakokinetische Studie und klinische Wirksamkeitsbeobachtung verschiedener Wege der Tranexamsäure-Infusion in der fortgeschrittenen Operation zur Zellreduktion bei Eierstockkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yejing Zhu, PHD
- Telefonnummer: 86+18758096745
- E-Mail: zhuyejing1983@126.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Yejing Zhu, PHD
- Telefonnummer: +86-18758096745
- E-Mail: zhuyj@zjcc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen im Alter von 20 bis 64 Jahren, bei denen fortgeschrittenes Eierstockkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen
- Das Krebsstadium ist III-IV
- ASA-Klassifizierung II-III
- Operationsdauer > 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 200 mmol/l) oder Leberfunktionsstörung (Child-Turcote-Klassifikation >6)
- Hat eine Vorgeschichte von schweren psychischen Erkrankungen oder Störungen, Epilepsie, Sehbehinderung
- Frühere oder aktuelle Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder thromboembolische Ereignisse
- Venenthrombose der unteren Extremitäten
- Antikoagulanzien oder Antifibrinolytika, die vor der Operation im letzten Monat eingenommen wurden
- Allergisch gegen TXA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöse Infusion von TXA
Infundieren Sie langsam 1 g TXA mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/Minute.
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Eine langsame intravenöse Infusion von 1 g TXA wurde mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 ml/min verabreicht.
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Experimental: Intramuskuläre Injektion von TXA
1 g TXA wird mit zwei intramuskulären Injektionen verabreicht, wobei jede Injektion nicht länger als 30 Sekunden dauert.
Als Injektionsstelle wird der Deltamuskel oder der seitliche Oberschenkelmuskel gewählt.
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5 ml intramuskuläre Injektionen von TXA zweimal, jede Injektionszeit nicht länger als 30 Sekunden, die Injektionsstelle wurde als Dreieck ausgewählt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eliminations-Clearance-Rate (CL) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt.
Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
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Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Interventrikuläre Clearance-Rate (Q) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt.
Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
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Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Zentralventrikuläres Volumen (Vc) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt.
Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
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Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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peripheres ventrikuläres Volumen (Vp) von Tranexamsäure
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Die Patienten wurden während des präoperativen Anästhesiebesuchs aufgenommen und untersucht.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit intravenöser TXA-Injektion und eine Gruppe mit intramuskulärer TXA-Injektion eingeteilt.
Alle Blutproben wurden zentrifugiert und für spätere Tests aufbewahrt. An den pharmakokinetischen Daten der Kompartimentpopulation wurde mit dem Programm Monolix 2020R1 eine nichtlineare pharmakokinetische Modellierung mit gemischten Effekten durchgeführt.
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Vor der Verabreichung, 15 Minuten nach der Verabreichung, 45 Minuten nach der Verabreichung, 90 Minuten nach der Verabreichung, 3 Stunden nach der Verabreichung, 6 Stunden nach der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Betriebszeit
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Vor der Operation sollte Blut für Hb- oder Hct-Messungen entnommen werden, um die aktuelle Blutverdünnung oder -konzentration des Patienten zu bestimmen. Die Berechnungsformel: geschätzter Blutverlust (ml) = (präoperativer oder geschätzter Hct - gemessener Hct) / präoperatives oder geschätztes Hctx-Gewicht (kg) x 7 % x 1000.
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während der Betriebszeit
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Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: während der Betriebszeit
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Das Gesamtvolumen des während der Operation transfundierten Blutes wurde berechnet und umfasste rote Blutkörperchen, Plasma und Kryopräzipitat.
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während der Betriebszeit
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue postoperative thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Das Auftreten von Komplikationen (neuer Thrombus) wird durch Gefäßultraschall festgestellt
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Vergote I, Coens C, Nankivell M, Kristensen GB, Parmar MKB, Ehlen T, Jayson GC, Johnson N, Swart AM, Verheijen R, McCluggage WG, Perren T, Panici PB, Kenter G, Casado A, Mendiola C, Stuart G, Reed NS, Kehoe S; EORTC; MRC CHORUS study investigators. Neoadjuvant chemotherapy versus debulking surgery in advanced tubo-ovarian cancers: pooled analysis of individual patient data from the EORTC 55971 and CHORUS trials. Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):1680-1687. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30566-7. Epub 2018 Nov 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e10. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30949-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antifibrinolytische Mittel
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
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- IRB-2024-1034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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