Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af tranexamsyre

7. december 2024 opdateret af: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Farmakokinetisk undersøgelse og klinisk effektivitetsobservation af forskellige veje for tranexamsyreinfusion i avanceret ovariecancercelle-reduktionskirurgi

Tranexamsyre er et effektivt antifibrinolytisk lægemiddel. Kliniske undersøgelser har fundet, at intravenøs injektion af tranexamsyre er mere effektiv til at reducere blodtab og transfusion hos patienter med fremskreden ovariecancer uden at øge risikoen for postoperative komplikationer. Forskellige operationer og administrationsveje har indflydelse på TXA's farmakokinetik og farmakodynamik. På nuværende tidspunkt er der få data om farmakokinetikken ved intramuskulær injektion af TXA, og næsten alle data kommer fra mænd. For patienter med ovariecancer er der i øjeblikket ingen rapporter om farmakokinetikken af ​​TXA gennem forskellige indgivelsesveje, såsom intramuskulær og intravenøs administration. Derfor valgte efterforskerne ovariecancerpatienter og administrerede det gennem forskellige veje med intravenøs og intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere 30 patienter, der får TXA gennem forskellige administrationsveje. Derefter blev farmakokinetiske parametre for forskellige TXA-administrationsveje registreret. At studere virkningerne af forskellige TXA-administrationsveje på intraoperativt blodtab, transfusionsvolumen og postoperative uønskede resultater (trombose osv.) hos ovariecancerpatienter, der gennemgår cellereduktionskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder i alderen 20-64 diagnosticeret med fremskreden ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi
  2. Kræftstadiet er III-IV
  3. ASA klassifikation II-III
  4. Kirurgisk varighed > 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens (serumkreatinin>200 mmol/L) eller leverdysfunktion (Child Turcote-klassifikation>6)
  2. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom eller lidelser, epilepsi, synsnedsættelse
  3. Tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser, koagulationsdysfunktion eller tromboemboliske hændelser
  4. Venetrombose i underekstremiteterne
  5. Antikoagulantia eller antifibrinolytiske lægemidler brugt før operation inden for den seneste måned
  6. Allergisk over for TXA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs infusion af TXA
Infunder langsomt 1 g TXA med en hastighed på ca. 1 ml/min.
Adfærdsmæssigt: Tranexamsyre Intravenøs infusion
En langsom intravenøs infusion af 1 g TXA blev administreret med en hastighed på ca. 1 ml/min.
Eksperimentel: Intramuskulær injektion af TXA
1 g TXA administreres med to gange intramuskulære injektioner, og hver injektion tager ikke mere end 30 sekunder. Injektionsstedet er valgt som deltoideus eller lateral lårmuskel.
Adfærdsmæssigt: TXA intramuskulær injektion
5 ml intramuskulære injektioner af TXA med to gange, hver injektionstid ikke mere end 30 sekunder, blev injektionsstedet valgt som trekant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminationsclearance rate (CL) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Interventrikulær clearance rate (Q) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Central ventrikulær volumen (Vc) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
perifert ventrikulært volumen (Vp) af tranexamsyre
Tidsramme: Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration
Patienterne blev indskrevet og screenet under præoperativt anæstesibesøg. De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i IV TXA-injektionsgruppe og intramuskulær TXA-injektionsgruppe. Alle blodprøver blev centrifugeret og konserveret til senere testning. Ikke-lineær farmakokinetisk modellering med blandede effekter blev udført på de farmakokinetiske data for kompartmentpopulationen ved hjælp af Monolix 2020R1-programmet.
Før administration, 15 minutter efter administration, 45 minutter efter administration, 90 minutter efter administration, 3 timer efter administration, 6 timer efter administration og 24 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: i operationsperioden
blod bør tages før operation til Hb- eller Hct-målinger for at bestemme patientens aktuelle blodfortynding eller koncentration. Beregningsformlen: estimeret blodtab (ml) = (præoperativ eller estimeret Hct - målt Hct) / præoperativ eller estimeret Hctx-vægt (kg) x 7 % x 1000.
i operationsperioden
Blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: i operationsperioden
Det samlede volumen af ​​blod transfunderet under operationen blev beregnet, omfattende røde blodlegemer, plasma og kryopræcipitat.
i operationsperioden

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye postoperative trombotiske komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen.
Forekomsten af ​​komplikationer (ny trombe) påvises ved vaskulær ultralyd
inden for 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2024-1034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger