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Studio farmacocinetico dell'acido tranexamico

7 dicembre 2024 aggiornato da: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Studio farmacocinetico e osservazione dell'efficacia clinica di diverse vie di infusione di acido tranexamico nella chirurgia avanzata di riduzione delle cellule di cancro ovarico

L’acido tranexamico è un efficace farmaco antifibrinolitico. Studi clinici hanno dimostrato che l’iniezione endovenosa di acido tranexamico è più efficace nel ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni in pazienti con cancro ovarico avanzato, senza aumentare il rischio di complicanze postoperatorie. Diversi interventi chirurgici e vie di somministrazione hanno un impatto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del TXA. Al momento ci sono pochi dati sulla farmacocinetica dell’iniezione intramuscolare di TXA e quasi tutti i dati provengono da uomini. Per le pazienti affette da cancro ovarico, non esistono attualmente rapporti sulla farmacocinetica del TXA attraverso diverse vie di somministrazione, come la somministrazione intramuscolare ed endovenosa. Pertanto, i ricercatori hanno scelto pazienti con cancro ovarico e lo hanno somministrato attraverso diverse vie di iniezione endovenosa e intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di reclutare 30 pazienti, ai quali verrà somministrato TXA attraverso diverse vie di somministrazione. Quindi sono stati registrati i parametri farmacocinetici delle diverse vie di somministrazione di TXA. Studiare gli effetti delle diverse vie di somministrazione di TXA sulla perdita di sangue intraoperatoria, sul volume di trasfusione e sugli esiti avversi postoperatori (trombosi, ecc.) nelle pazienti con cancro ovarico sottoposte a intervento chirurgico di riduzione cellulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra 20 e 64 anni con diagnosi di cancro ovarico avanzato sottoposte a chirurgia citoriduttiva
  2. Lo stadio del cancro è III-IV
  3. Classificazione ASA II-III
  4. Durata chirurgica>2 ore

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale (creatinina sierica>200 mmol/L) o disfunzione epatica (classificazione Child Turcote>6)
  2. Ha una storia di gravi malattie o disturbi mentali, epilessia, disabilità visiva
  3. Disturbi emorragici precedenti o attuali, disfunzione della coagulazione o eventi tromboembolici
  4. Trombosi venosa degli arti inferiori
  5. Anticoagulanti o farmaci antifibrinolitici utilizzati prima dell'intervento chirurgico nell'ultimo mese
  6. Allergico al TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione endovenosa di TXA
Infondere lentamente 1 g di TXA a una velocità di circa 1 ml/min.
Comportamentale: Infusione endovenosa di acido tranexamico
È stata somministrata un'infusione endovenosa lenta di 1 g di TXA a una velocità di circa 1 ml/min.
Sperimentale: Iniezione intramuscolare di TXA
1 g di TXA viene somministrato con due iniezioni intramuscolari e ciascuna iniezione non richiede più di 30 secondi. Il sito di iniezione viene scelto come deltoide o muscolo laterale della coscia.
Comportamentale: Iniezione intramuscolare di TXA
Iniezioni intramuscolari da 5 ml di TXA con due volte, ogni tempo di iniezione non superiore a 30 secondi, il sito di iniezione è stato selezionato come triangolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione (CL) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
Tasso di clearance interventricolare (Q) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
Volume ventricolare centrale (Vc) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
volume ventricolare periferico (Vp) dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione
I pazienti sono stati arruolati e sottoposti a screening durante la visita anestetica preoperatoria. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di iniezione IV di TXA e nel gruppo di iniezione intramuscolare di TXA. Tutti i campioni di sangue sono stati centrifugati e conservati per test successivi. È stato eseguito un modello farmacocinetico non lineare a effetti misti sui dati farmacocinetici della popolazione compartimentale utilizzando il programma Monolix 2020R1.
Prima della somministrazione, 15 minuti dopo la somministrazione, 45 minuti dopo la somministrazione, 90 minuti dopo la somministrazione, 3 ore dopo la somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il periodo operativo
il sangue deve essere prelevato prima dell'intervento chirurgico per la misurazione dell'Hb o dell'Hct per determinare l'attuale diluizione o concentrazione del sangue del paziente. La formula di calcolo: perdita di sangue stimata (ml) = (Hct preoperatorio o stimato - Hct misurato) / peso Hctx preoperatorio o stimato (kg) x 7% x 1000.
durante il periodo operativo
Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante il periodo operativo
È stato calcolato il volume totale di sangue trasfuso durante l'operazione, comprendendo globuli rossi, plasma e crioprecipitato.
durante il periodo operativo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove complicanze trombotiche postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento.
L'incidenza di complicanze (nuovi trombi) viene rilevata mediante ecografia vascolare
entro 30 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2024-1034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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